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發布時間：2020-12-31 09:23
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機械指令
2006年6月, 歐盟頒布了新機械指令（Machinery Directive）2006/42/EC，新指令將于2009年12月30日起強制實施，取代舊指令98/37/EC。業內人士認為，這一法規的生效，將對中國出口歐盟的近百億美元建材產品迎來新挑戰。新指令在產品范圍，與其他指令的界限劃分，市場監督，合格評定程序以及基本健康和安全要求等方面都有新的要求。出口到歐盟的機械產品，必須按照新指令2006/42/EC的要求進行安全評估，并黏貼CE標識。
歐盟已經實施一套制度，以保護消費者與工作者的健康，商品的狀態與環境。在這套新制度之下，歐盟與一些歐洲自由貿易協會的國家，制定了EC指令。以確保產品符合安全和品質的標準。
如何標示CE決定所適用的指令
決定適用的調和標準與必要的健康與安全要求
若指令要求或是有實際的需要，則必須選定一個驗證機構。
決定適當的符合模式并進行評估。
將指令要求納入設計考量
匯整技術文件資料
準備符合聲明書
CE認證與RoSH認證的區別及GS與CE的區別
醫療器械申請CE認證資料清單：
1.企業英文名稱、英文地址
2.CE認證之產品名稱 (中/英文名)及所有認證的型號
3.產品規格參數、差異性
4.產品技術圖面 (尺寸圖、零件表、爆i炸圖)
5.產品相關測試報告 (通標測試報告和專標測試報告)
6.產品零部件的材質證明
7.產品的操作手冊 ( 包括產品的使用、安裝、警告標示、安全說明)
8.機器主要部件說明圖
9.電路圖及電氣組件表（如需要）
10.13485體系證書（如為1類非滅菌類和非測量類，此項不考慮）
