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產品質量3Q認證

GMP是英文 GOOD1 MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫1療產品生產和質量管理的法規。世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。

隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。中國衛生1部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號'關于開展藥品GMP認證工作的通知'。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委2員1會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年國家藥品監1督管理局成立后，建立了國家藥1品監督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業，衛生1部不予受理生產新藥的申請；也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起，再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認)，就完成了一套儀器驗證的整套資料。批準新藥的，只發給新藥證書，不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批，對未取得藥品GMP認證證書的，不得發給《藥品生產企業許可證》。

設備3Q驗證，是指GMP認證過程中的IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）及PQ（性能確認）。

3Q認證

IQ是設備的安裝，應該有相應的設備操作說明，操作規范，確認設備是可以正常使用運行的就可以了

OQ是參數的摸索階段，應該是從給一個大的操作范圍中，確認出實際可行的東西，這個環節結束的時候，相對應的作業指導書也好，操作規范也好，也要對應產生生效了。其實現在很多公司都是有了實際操作，然后再回過來補過程驗證這個東西。。。

PQ是對OQ得出的參數結論的一個確認，應該是針對按生效的作業規范進行生產的1初的一批產品，然后從該批產品中抽取三個樣本測試，獲得確認，得到PQ的結論。

流程其實本身不是什么復雜的東西，關鍵在于每個過程的具體參數，這個也是過程驗證完成之后，生產關注的重點，特殊過程有沒有被監控，監控的記錄是不是跟作業規范相一致。

3Q認證的各項驗證與測試

在各項驗證中，確認儀器的個別或整體性能，必須對儀器進行各項測試，測試是指系統中誤差的鑒定，當我們用已知(亦即可回溯)的標準品對儀器進行測試時，這個過程就稱之為校正。

倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍，就必須視情況對儀器進行調整的動作，并將原來偏差的部分調回標準的規格，這個過程我們可稱之為標準化。

因此，儀器在驗證的過程中必須作哪些測試，必須選擇什么樣的標準品，就成為相當重要的課題。

在各類檢測規范中，雖然對于分析儀器驗證的項目及其標準，有部分建議及規范供使用者遵循，但規范多是概念性的指引，對于詳細的驗證程序著墨不多，在驗證中，需根據現實情況做調整。

儀器驗證的可靠性指標驗證開展時機

可靠性指標考核通常在正樣機定型前完成，由于可靠性指標考核相對功能性能測試、安規與電磁兼容測試、環境試驗等檢測試驗時間更長，因此，往往要求在這些（必要的）檢測試驗后再開展可靠性指標驗證。開展可靠性指標驗證前，產品之前的故障原則上應該完成了故障歸零，樣機和備件的技術狀態應基本固化且一致。生產設備3Q驗證（設備3Q認證）：CCA部件關鍵性評估,RA功能性風險評估,DQ設計確認 IQ安裝確認 OQ運行確認 PQ性能確認 RTM需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試 SAT現場驗收測試）4。