脈動真空滅菌器3Q認證公司常用解決方案「多圖」

3Q認證費用多少？3Q驗證如何收費？

針對藥廠3Q認證，大體可以分為制藥設備3Q認證（3Q驗證）、儀器3Q驗證、公用系統3Q驗證等類別；旦霆科技作為專業的3Q驗證公司及3Q認證機構在為客戶提供驗證服務時，會根據儀器、設備、系統的復雜性、驗證耗時進行分類報價，不同的3Q認證費用可從3千元-幾萬元不等，具體報價可聯系百思力銷售顧問。安裝認證（IQ）驗證是否已按照制造商的規格或安裝檢查表交付，安裝和配置合格的儀器或設備及其子系統和任何輔助系統。

3Q驗證怎么做？

1.驗證范圍：生產設備、研發設備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如（電子天平3Q驗證、溶出儀3Q驗證、培養箱3Q驗證、冰箱3Q驗證、酶1標儀3Q驗證、）

2.執行標準：

FDA cGMP EU GMP CFDA GMP WHO 行業標準等等

3.適用群體

儀器生產商 儀器銷售商 制藥廠 研發企業 醫1療機構 醫1療器1械廠等

4.驗證交付物

4.1.生產設備3Q驗證（設備3Q認證）：CCA部件關鍵性評估,RA功能性風險評估,DQ設計確認 IQ安裝確認 OQ運行確認 PQ性能確認 RTM需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試 SAT現場驗收測試）

4.2 儀器3Q驗證（儀器3Q認證）:RA功能性風險評估,IQ安裝確認 OQ運行確認 PQ性能確認

4.3 當生產設備3Q驗證/系統驗證/實驗室儀器3Q驗證時含上位機操作軟件或PLC或HMI時，3Q驗證內容應分為硬件驗證和軟件驗證，軟件驗證遵循GAMP5指導性文件。

4.3.1針對GAMP5 中的4類軟件

我們提供：GXP影響性評估，21CFR Part11評估，RA功能性風險評估，DQ設計確認，IQ安裝確認，CT配置測試，ST系統測試，UAT用戶接受測試，RTM需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試 SAT現場驗收測試）

4.3.2針對GAMP5 中的5類軟件

GXP影響性評估 21CFR Part11評估 RA功能性風險評估 DQ設計確認 IQ安裝確認 MT單元測試 IT集成測試 ST系統測試 UAT用戶接受測試 RTM需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試 SAT現場驗收測試）

儀器驗證的可靠性指標驗證開展時機

可靠性指標考核通常在正樣機定型前完成，由于可靠性指標考核相對功能性能測試、安規與電磁兼容測試、環境試驗等檢測試驗時間更長，因此，往往要求在這些（必要的）檢測試驗后再開展可靠性指標驗證。常規用戶校準確保他們根據相關的ISO/IEC測量條形碼的反射率標準，但它們仍應每年由Axicon提供服務，以檢查所有光學元件是否完全清潔和聚焦，并且LED提供的照明是一致的。開展可靠性指標驗證前，產品之前的故障原則上應該完成了故障歸零，樣機和備件的技術狀態應基本固化且一致。

實驗室儀器設備--3Q驗證方案

如果是一套完整的儀器（或設備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設計確認（Design Qualification），確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。針對制藥企業、醫1療器械企業，GMP明確規定執行計算機系統驗證，試問不知不懂GAMP5的人員，只執行溫度類檢測、空調類檢測、其它物理性能等檢測，這樣的3Q驗證如何符合GMP。IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。OQ，運行確認（Operational  Qualification），確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。PQ，性能確認（Performance  Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成，因此DQ（設計確認）在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）。對于用戶來說，將驗證者返回到Axicon的年度VCAS（驗證者一致性和校準服務）有時是困難的。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認）做起，再做OQ（運行確認）、PQ（性能確認），就完成了一套儀器驗證的整套資料。