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    河南潔凈室檢測公司承諾守信「世紀久?!?/h1>

    發布時間:2021-10-23 02:21  

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    潔凈室檢測{藥包材廠房檢測}


    ——藥包材廠房——

         直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)生產應采用使污染降至zui低限度的生產技術。藥包材生產企業可以根據產品的分類和用途確定相應潔凈度級別,潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔凈度級別相同的原則,并據此結合藥包材的生產工藝進行凈化廠房的設計和施工,以保證產品在符合規定的環境里生產。在考慮生產環境的潔凈度級別時,應與生產技術結合起來。當生產技術不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時,生產環境的潔凈度應在條件許可的前提下,盡量提高。


        藥包材生產企業可以根據產品的分類和用途確定相應潔凈度級別,潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔凈度級別相同的原則,并據此結合藥包材的生產工藝進行凈化廠房的設計和施工,以保證產品在符合規定的環境里生產。



    潔凈室檢測

    動態潔凈室的檢測(PQ)

    為了評估動態潔凈室工作的穩定性:

    1、驗證潔凈室分割制度;

    2、評估將溫度和相對濕度保持在規定范圍內的能力;

    3、按粒子數檢查潔凈度級別并確定空氣中的微生物濃度(必要時);

    4、驗證壓差;

    5、按粒子數和微生物數量確定表面潔凈度(必要時);

    6、檢查潔凈室運行文件的成套性,其中包括參數的檢查方法,潔凈室工作事故及采取的措施等,是否有基本的規程,如潔凈室清掃、更衣、人員衛生等方面的規程等;

    7、檢查人員是否經過培訓,是否有培訓體系和相應的文件;

    必要時還要檢查振動強弱,空氣電離程度,電磁場強度。可根據潔凈室的特點改變測試的具體內容。

    在使用過程中,應對潔凈室的參數進行日常監控,監控要有一定的周期性,潔凈室用戶可根據規范文件的要求確定這種周期性





    13、潔凈區的工裝每天下班后操作工要做維護保養,保持工裝潔凈

    14、凡進入潔凈區檢測和生產用的壓縮空氣都需經過凈化處理

    15、潔凈車間在生產過程中,零配件掉在地上必須清洗后方可復用,裝配時產品不得與拖地

    16、潔凈區操作工每隔2個小時,須用酒精擦拭手消毒一次,以防止人手汗或表皮脫落對產品質量造成影響

    17、每天下班時,必須將制品放在周轉箱內,并加蓋,防止污染

    18、凈化車間內的照明裝置每二個月檢查保養一次,以保證使用的完全,潔凈和照明度

    19、紫外燈應每個編號,具體記錄其開始使用時間,累計使用時間,使用超過800小時應更換,也可以每年檢測一次紫外線強度,強度不到的應更換,燈具每周用酒精擦拭一次,并做好記錄














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