CE認證-上海銳鑒-醫(yī)療器械CE認證

CE認證的適用國家

2007年加入歐盟的2個國家：Bulgaria 保加利亞，CE認證，Rumania  羅馬尼亞；

2013年加入歐盟的國家：Croatia 克羅地亞；

歐洲自由貿(mào)易協(xié)會EFTA 的3個成員國：Iceland 冰島，Liechtenstein 列支敦士登，Norway 挪威；

半歐盟國家：Turkey 土耳其。

28個歐盟成員國，3個EFTA成員國，1個申請加入歐盟的國家。

CE認證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標準的任務(wù)。

CE認證的維護與更新（Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境里供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時地更新。

 個人防護用品PPE認證流程  

1. 確認產(chǎn)品信息

根據(jù)產(chǎn)品信息判定PPE等級，選擇合格評定模式。

2．安排測試

由我方項目負責(zé)工程師編撰指令要求的測試計劃書。

3．資料提交

申請方按照資料清單提交CE認證資料。

4．產(chǎn)品整改

提出不符合項，并提出整改建議。

5．整改實施

廠方根據(jù)我方項目工程師的建議對產(chǎn)品進行整改。

6．整改確認及檢測

由我方工程師檢查測試上的不符合項，醫(yī)療器械CE認證，并按照標準對產(chǎn)品進行廠內(nèi)測試。

7．測試結(jié)果匯總記分析

分析測試結(jié)果，PPE認證，如有不符合項與貴公司工程人員進行協(xié)商，個人防護設(shè)備CE認證，對產(chǎn)品繼續(xù)進行相應(yīng)的改善。

8．送樣

合格后將測試樣品發(fā)往歐洲發(fā)證機構(gòu)進行測試。

9．撰寫TCF提交文件

我方工程師進行技術(shù)文件的整理，遞交技術(shù)文件給發(fā)證機構(gòu)。

10．機構(gòu)審證：認證機構(gòu)審核文件，我方工程師負責(zé)回答認證機構(gòu)審核過程中的疑問。

11．發(fā)證機構(gòu)頒發(fā)CE證書。

12．粘貼CE標志。

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