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    美國醫療器械標識申請值得信賴「在線咨詢」

    發布時間:2021-09-14 16:56  

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    UDI包括產品標識和生產標識,產品標識DI具體是什么

    根據《醫療器械標識系統規則》第七條:“產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的代碼;”

    掃描UDI或在國家局數據庫(http://udi.nmpa.gov.cn/home.html)通過DI檢索,可以獲得注冊人/備案人在國家局數據庫填報并發布共享的產品標識相關層產品靜態信息,包括產品名稱、規格等信息。如果想獲得更多生產標識信息,則需要UDI組成中包括PI生產標識信息。






    明確UDI系統建設主體及各參與方主要責任

    在推進醫療器械試點工作初期,國家藥監局會同國家衛健康委于2019年7月印發《醫療器械標識系統試點工作方案》,其中明確指出:醫療器械注冊人,按照標識系統規則和標準,對其產品創建和賦予標識,完成標識數據庫數據上傳工作,向下游企業或者使用單位提供標識信息,探索建立標識在產品追溯中的應用模式,形成相應的操作規范。該工作方案明確了醫療器械生產經營企業應該承擔起追溯體系建設的主體和各參與方的主要責任,探索利用標識實現醫療器械不良事件報告、產品召回及追溯等應用。




    采取嚴格的監管措施,增設產品標識追溯

    會議指出,醫療器械事關人民群眾身體健康和生命安全,必須實行嚴格的監管。會議通過《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》,強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任,明確審批、備案程序,充實監管手段,增設產品標識追溯、延伸檢查等監管措施,對涉及質量安全的嚴重行為大幅提高罰款數額,對嚴重單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業和市場禁入等嚴厲處罰,涉及的依法追究責任。



    什么是醫療器械標識

    醫療器械標識由產品標識和生產標識組成,產品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的代碼,是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”,是標識的必須部分;生產標識包括與生產過程相關的信息,包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等,可與產品標識聯合使用,滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。








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