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發布時間：2021-01-18 04:56
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注重項目的臨床價值和臨床優勢
中藥新藥的上市的前提和中藥的核心價值在于其臨床有效性。植物藥之所為具有生命力和國際吸引力，在于其良好的安全性、的臨床效果和治價值。新藥的臨床價值和優勢又具有時限性，在個核苷類抗病藥上市之前，中藥治乙的肝具有顯著的臨床優勢；因為西藥無藥可用，但是隨著干擾素和系列核苷類抗病藥的上市，中藥療乙的肝的優勢明顯下滑。如果當前立項研發中藥治乙的肝等疾病的新藥就得重新找準臨床定位、審視其臨床優勢和價值。如果將目前國內上市過的類似熊的膽乙的肝類產品去 FDA 申請 IND，可能連Ⅱ期臨床都上不了。再從 FDA批準的個外用植物藥和例口服植物藥來看，其臨床適應癥均是填補了該領域的空白，為臨床提供了可行的選擇。
FDA 批準的個植物藥（綠茶提取物茶多酚，商品名Veregen）先以皮膚外用藥作突破點，相對安全和簡單，避免了許多復雜的體內藥代謝、分布、吸收排泄及藥相互作用的分析，臨床試驗終點指標也客觀可操作，以生殖的器疣的消除率來進行統計，與臨床獲益直接相關。2012 年 12月 31 日，FDA 批準第二例植物藥Crofelemer（商品名為 Fulyzaq）上市，同時也是例口服植物藥。 在 Crofelemer 獲 批 之 前，FDA 尚未批準任何治HIV 相關腹 瀉 的 藥 ， 而 Crofelemer 的出現極大地滿足了 HIV 患者這一迫切的臨床需求。通過每日口服Crofelemer 兩次，以緩解各種非病毒、細菌或寄生的蟲感的染引起的腹瀉癥狀。2011 年 12 月，Salix 制藥公司向 FDA 遞交了 Crofelemer的 NDA 申請。鑒于 Crofelemer 治疾病情況的重要性，即符合 FDA規定的“藥體現了疾病治上的重大進步，或為尚無合理療法的疾病提供了一種新的治方法”的 要 求，2012 年 2 月，FDA 宣 布給予Crofelemer”優先審查”資格，這也同樣體現其突出的臨床價值。
彭博社提到中國政府已經注意到了這個問題。科技部今年取消了至少14家公司的高科技牌照，但沒有解釋具體原因。 8月，以不尋常的語調了中國知識產權行業的剽竊和其他不合規范行為。它表示，該行業受到“弱IP，需求和一些公司敏銳創新”的困擾。說，創新已經接受了補貼，傷害了努力工作的創新者，所有這些都歪曲了政策制定者的客觀性。可以肯定的是，中國對專利的支持也加強了人工智能和云計算的發展。彭博社援引位于倫敦的知識產權咨詢公司Aistemos的Nigel Swycher的話說，中國公司在這些領域提交了專利申請。時報。 Aistemos的數據顯示，騰訊是中國BAT中大的專利持有者，這是Facebook的三倍，是亞馬遜的兩倍。阿里巴巴的專利超過了美國公司的專利。然而，高流動率意味著中國仍然有很長的路要走，直到它成為一個急切的技術先進國家。 “盡管中國的專利質量在不斷提高，但與美國同行的差距卻大不相同。”
剛剛傳來大消息，美國科技巨頭甲骨文公司突然宣布：大規模裁撤中國區的研發技術員，首批裁撤規模近千人。據悉，此次主要裁撤的是甲骨文中國區研發中心(CDC)相關人員，共約1600人，而首批被裁員工數量約900人左右，其中超500人來自北京研發中心，第二批裁員或將在7月進行。也就是說，此CDC將被整個關閉。忽自其來的突然裁員，杯水車薪的賠償條件，讓甲骨文中國員工怒拉橫幅反對：“加班時我們全力以赴，裁員時請真情相對”、“我們要工作，孩子要上學，為何如此下狠手！”
