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發布時間：2021-09-30 21:25
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制藥用水廣泛應用在制藥企業的生產過程和制備的過程中，其中純化水、水的制備和運用尤為重要。這就要求各方人員（包括藥企、設計、施工、驗證各階段參與人員）熟悉其特性和要求，并結合新版GMP正確有效的應用到生產實踐中去。
1、純化水、水的定義和用途
1.1純化水的定義和用途
純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水其廣泛于水（純蒸汽）制備的水源；非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料后一次洗滌用水；、無菌藥品瓶子的初洗；非無菌藥品的配料；非無菌藥品原料精制等。
1.2水的定義和用途
水為蒸餾水或去離子經蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水，無熱原。其廣泛應用于無菌產品直接接觸藥品的包裝材料后一次精洗用水；、無菌沖洗劑配料；無菌精制；無菌直接接觸無菌原料的包裝材料的后洗滌用水等。《中華人民共和國藥典》2010年版、歐洲藥典7、《美國藥典/國家集》對純化水、水的水質要求和具體用途均有較詳細的敘述，這里不再贅述。
GMP車間設備的安裝應遵循以下原則
【GMP車間設備的安裝】
設備的安裝應遵循以下原則：
1、聯動線和雙扉式滅菌器等較新式設備的安裝可能要穿越兩個潔凈級別不同的區域時，應在安裝固定的同時，采用適當的密封方式，保證潔凈級別高的區域不受影響。
2、不同潔凈等級房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應在隔墻兩邊分段傳送。對送至無菌區的傳送裝置則必須分段傳送。
3、設計或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設備之間的連接。
4、對傳動機械的安裝應增加防震、消音裝置，改善操作環境，動態測試時，潔凈室內噪聲不得超過70dB。
5、生產、加工、包裝青等強致敏性、某些甾體、高活性、有的生產設備必須分開。
良好的系統設計是純化水設備持續穩定運行的保證
系統設計時應充分考慮可能出現的風險點并盡可能降低風險出現的概率，在系統部件材質的選擇、控制顆粒物污染、控制微生物污染、消毒與滅菌、焊接和紅繡等方面采取有效措施。
比如，在選材方面，無論是儲罐還是管道，與純化水有接觸的材料一般采用316L或者與之性能相近或者更優良的材質。
原水經預處理符合反滲透系統的進水要求后，方可進入后續的處理，可以保護RO膜的良好性能，減少系統在反滲透方面的投資。
純化水設備廠商可以在工廠就這些問題進行整改
對于純化水設備廠商而言，模塊化設計也是良好純化水系統設計的特性之一。模塊化設計的設備可以在純化水設備廠商的工廠進行工廠驗收測試。若在測試過程中發現問題，純化水設備廠商可以在工廠就這些問題進行整改，經整改完畢后再將用水設備發往現場，這樣就可以有效縮短現場調試時間，給予客戶良好的服務體驗。對于可安裝和調試的部件可優先組裝形成模塊單元，方便運輸及配送，提高交付的效率。
盡管模塊化設計并非強制性要求，但基于對系統風險、運行成本、資源利用、外觀審美等多方面的因素考慮，目前很多企業在純化水系統設計時要求遵循模塊化設計理念，助力推動用水設備高質量高水平發展。
