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發布時間：2021-06-15 02:42
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隨著植物藥 IND 的增多和研究管線的推進，FDA 基于已經完成的兩例植物藥的審評實踐經驗，結合當前需求，于 2016 年 12 月正式發布修訂版植物藥研發指南，新增后期開發和 NDA 提交。本文通過對美國 FDA 新修訂的植物藥指南（2016 版）的研究，重點分析了新版指南針中新增臨床研究（尤其是后期臨床研究）部分的相關建議和要求。借鑒 FDA 植物藥審評經驗和指南要求，對當前我國中藥新藥研究開發思路和監管審評具有一定的啟示意義。
注重項目的臨床價值和臨床優勢
中藥新藥的上市的前提和中藥的核心價值在于其臨床有效性。植物藥之所為具有生命力和國際吸引力，在于其良好的安全性、的臨床效果和治價值。新藥的臨床價值和優勢又具有時限性，在個核苷類抗病藥上市之前，中藥治乙的肝具有顯著的臨床優勢；因為西藥無藥可用，但是隨著干擾素和系列核苷類抗病藥的上市，中藥療乙的肝的優勢明顯下滑。如果當前立項研發中藥治乙的肝等疾病的新藥就得重新找準臨床定位、審視其臨床優勢和價值。如果將目前國內上市過的類似熊的膽乙的肝類產品去 FDA 申請 IND，可能連Ⅱ期臨床都上不了。再從 FDA批準的個外用植物藥和例口服植物藥來看，其臨床適應癥均是填補了該領域的空白，為臨床提供了可行的選擇。
FDA 批準的個植物藥（綠茶提取物茶多酚，商品名Veregen）先以皮膚外用藥作突破點，相對安全和簡單，避免了許多復雜的體內藥代謝、分布、吸收排泄及藥相互作用的分析，臨床試驗終點指標也客觀可操作，以生殖的器疣的消除率來進行統計，與臨床獲益直接相關。2012 年 12月 31 日，FDA 批準第二例植物藥Crofelemer（商品名為 Fulyzaq）上市，同時也是例口服植物藥。 在 Crofelemer 獲 批 之 前，FDA 尚未批準任何治HIV 相關腹 瀉 的 藥 ， 而 Crofelemer 的出現極大地滿足了 HIV 患者這一迫切的臨床需求。通過每日口服Crofelemer 兩次，以緩解各種非病毒、細菌或寄生的蟲感的染引起的腹瀉癥狀。2011 年 12 月，Salix 制藥公司向 FDA 遞交了 Crofelemer的 NDA 申請。鑒于 Crofelemer 治疾病情況的重要性，即符合 FDA規定的“藥體現了疾病治上的重大進步，或為尚無合理療法的疾病提供了一種新的治方法”的 要 求，2012 年 2 月，FDA 宣 布給予Crofelemer”優先審查”資格，這也同樣體現其突出的臨床價值。
FDA 希望通過和申辦者有效而切合實際的溝通，共同推進植物藥全程研究和評價。FDA 目前的植物藥指南指出，在 IND 試驗前、臨床Ⅰ結束后、臨床Ⅱ、Ⅱ A 結束后、Ⅲ期臨床試驗前，NDA 申請前，強烈推薦申報方與 FDA 相關部門溝通和咨詢，獲取建議后再進行研究。這些建議包括 IND 或NDA 提交的資料是否充分、臨床研究設計是否合理，并建議在項目全程進行討論。申辦者應該根據OND 評審機構的提交所有相關研究資料，評估現有研究信息是否足夠支持下一步的開發研究。
建立適當的溝通機制，既可以提高新藥開發的效率，避免申辦方不必要的研究，也可以更好地確保審評指南的實施。我國藥品技術審評部門和研究者應該積極借鑒此類做法，建立溝通機制和具體措施，以積極開放的心態，提高藥的研發效率，降低研發風險。
除了大規模裁員，甲骨文的盈利能力更是讓人堪憂。用慘不忍睹，都不足以形容這家老牌科技霸主今天的窘境：2018年，甲骨文總營收398.31億美元，基本零增長；凈利潤僅38.25億美元，同比暴跌59%。是的，你沒看錯，甲骨文，這家10000億市值的全球巨頭，在短短幾年間，就盛極而衰了。
這一切，又一次印證了馬化騰說過的那句話：“巨人稍微沒跟上形勢，就可能倒下。巨人倒下時，體溫還是暖的。”它衰敗的速度如此之快，快得讓所有人猝不及防，讓所有人心驚肉跳，讓所有人扼腕嘆息!
這么一個血淋淋的慘劇，值得我們所以人警惕！
甲骨文，一個曾經神一樣的存在。
這家1977年創辦的數據庫公司，曾經是全球軟件領域不折不扣的王者；它的戰績，一度讓無數對手不敢仰視：全球大的軟件服務商！僅次于微軟的全球第二大軟件公司！2018年500強排行榜位列第31位的科技巨無霸！
世界上所有的行業幾乎都在應用甲骨文的技術，全球前100強公司有98家都是甲骨文的客戶，所有的互聯網公司都要用甲骨文的數據庫。
甲骨文公司的崛起，來自于軟件1.0時代，押注數據庫的成功。
1970年，IBM的研究員埃德加考特發表了一片有名的《大型共享數據庫數據的關系模型》，奠定了關系型數據庫軟件的理論基礎。
1976年，為IBM開發軟件的埃里森讀到了這篇文，立馬意識到其中的巨大商業價值，立馬拉上兩個同事創辦了甲骨文公司。
