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發布時間：2021-10-09 15:27
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我國藥品GMP(2010年修訂)附錄1“無菌藥品”增加了無菌生產關鍵操作區的空氣懸浮粒子動態監測的要求，并且要求監測的頻率和取樣量應能及時發現所有人為干預、偶然事件和任何損壞。因此在無菌生產過程中灌裝、進出料口等操作關鍵位置需設置采樣點，連續采樣監測無菌藥品關鍵生產區環境參數對藥品生產全過程的影響。B級潔凈區的設計應當能夠使管理或監控人員從外部觀察到內部的操作。
賽達凈化堅持秉承以科技為先導、以市場為導向的科學管理理念，憑借規范化管理及的技術力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業領域設計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實驗室及相關配套產品。我們的宗旨：！誠信！！
為了達到凈化的要求，在潔凈冷庫庫內吊頂吊裝防潮FFU。
FFU——風機過濾單元，FFU設有初、兩級過濾網。風機從FFU頂部將空氣吸入并經初、過濾器過濾，過濾后的潔凈空氣在整個出風面以0.45m/s±20%的風速勻速送出。
吊頂面板材料為聚脂涂層彩色鋼板，內部為 5 mm 厚氧化鎂板加紙蜂窩加 5 mm 厚氧化鎂板，用膠粘接，通過這樣的加強結構且吊裝牢固，能滿足檢修人員的行走荷載。凈化彩鋼板之間的縫隙采用食品級密封膠進行密封，以盡量減少積塵區域。
通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累，我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵;節能是我們系統方案優先考慮的重點；氣流組織如果被破壞，不但室內的溫度分布受影響，而且因為蝸流過多，使墻角、地面附近的不潔氣流擴散到室內工作區。我們擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822要求，同時應用了新節能技術的環境解決方案；我們可以提供從GMP整廠規劃設計――物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統；整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等安裝配套服務
