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    下游分離純化瓶頸信賴推薦「納微科技」

    發布時間:2021-03-22 14:25  

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    雜質分離與高純品制備服務

         納微科技基于在物質分離純化方面豐富經驗,為制藥客戶提供小分子化合物(非手性)的制備加工服務,涵蓋標準品、中間體,還有針對雜質分離的特殊工藝開發服務。

    服務內容

         我們為制藥企業及科研院所的合成、發酵、分析研發、QC等部門提供合成類、發酵類、天然產物等標準品、高純品制備及雜質分離服務,具體大類包括:小分子核酸、中藥、小肽、精神藥物、  VC、VE、他汀類(阿托伐他汀)、棘白類(卡泊芬凈、米卡芬凈、阿尼芬凈)、萬星類(達巴萬星、奧利萬星、特拉萬星)、多粘菌素等。

         我們的服務成本包含時間 設備 填料 溶劑 廢液 風險(均由純化方法確定),我們承諾給予客戶更有價值的工藝開發服務。



    l體的層析分離步驟基本都可以采用標準化的三步曲:步用Protein A介質進行抗l體捕獲和濃縮;第二步用離子交換進行中間純化以去除多聚體,宿主蛋白等雜質;第三步是精純去除剩余DNA,Endotoxin,Protein A 等微量雜質。在這三步抗l體的分離純化過程中,步的Protein A親和捕獲占據分離純化成本80%以上,也是下游分離純化的瓶頸所在。親和層析之所以成本高的主要原因:首先是Protein A 價格昂貴,其價格是普通層析介質十幾倍;第二,Protein A使用壽命短,一般離子交換填料使用壽命多達1000次,而親和填料壽命通常在100-200次;第三,Protein A 用于抗l體的捕獲和濃縮,需要處理大體積的發酵液,而親和步驟載量往往又低于陰陽離子交換層析,使得親和層析介質使用量比中間純化或精純的要多得多。因此,要降低抗l體的生產成本,解決抗l體的生產瓶頸關鍵在于改進步Protein A 親和捕獲。




      目前市場上主流Protein A產品是GE生產的以瓊脂糖為基質的產品,也是早商業化的產品。瓊脂糖為基質的Protein A 介質具有載量高,親水性能好,非特異性吸附低等優點,但瓊脂糖介質天然缺陷是機械強度差,因此也被稱為軟膠。由于該介質耐壓性能差,生產中需要降低柱高、減小流速以防止壓力過高造成柱床塌陷,限制了抗l體批處理量及抗l體生產效率。軟膠Protein A 另外一個缺陷是傳質速度慢,主要原因是軟膠孔徑較小,排阻大。因此軟膠Protein A 都需要駐保留時間長,流速慢條件下,抗l體吸附載量才會比較高,但在高流速下動態載量下降的非常快。因此一個理想的抗l體純化用Protein A 介質需要具有高流速,高載量,高機械強度,及更長的使用壽命等特點。Protein A 介質載量是由微球孔徑,比表面積,配基密度來決定的;機械強度則是由Protein A基球材料化學組成,交聯度及孔隙率來決定的;Protein A 配基脫落及使用壽命主要由配基,基球性能及偶聯方式來決定。實現Protein A 親和介質的國產化需要從底層創新開始。





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