廣州生物實(shí)驗(yàn)室無(wú)塵車(chē)間廠家的用途和特點(diǎn)【廣州旗興】

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GMP：車(chē)間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)需要注意哪些？

1、避免灰塵產(chǎn)生和傳播，通風(fēng)或凈化措施的處理；

2、生產(chǎn)前要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)（有生產(chǎn)指令）；

3、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲(chǔ)存條件符合，標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽齊全；

4、重加工的SOP，執(zhí)行情況；

5、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品；

6、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品；

7、GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體；

8、操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP；

9、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中進(jìn)行儲(chǔ)藏；

10、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品；

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你知道無(wú)塵車(chē)間中的傳遞窗操作標(biāo)準(zhǔn)嗎？

無(wú)塵車(chē)間專(zhuān)用傳遞窗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范明確了操作內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)，可以讓用戶(hù)能更好地使用傳遞窗，保證潔凈室的安全不受污染。傳遞窗是潔凈室的一種輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)和潔凈區(qū)之間或潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開(kāi)門(mén)次數(shù)，把對(duì)潔凈區(qū)的污染降低到低程度。風(fēng)淋室是一種通用性較強(qiáng)的局部?jī)艋O(shè)備，安裝于無(wú)塵室凈化車(chē)間與非無(wú)塵室凈化車(chē)間之間。

??目的：

??安全有效地使用傳遞窗，保證物品的滅菌效果。

??適用范圍：

??本規(guī)范適用于各種傳遞窗、風(fēng)淋傳遞窗、層流傳遞窗、機(jī)械互鎖傳遞窗、電子互鎖傳遞窗、潔凈傳遞窗、傳遞柜、傳遞箱

??職責(zé)

??1、生產(chǎn)車(chē)間有責(zé)任遵守此程序，并負(fù)責(zé)傳遞窗系統(tǒng)的正常運(yùn)行保養(yǎng)維護(hù)工作。

??2、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)潔凈室傳遞窗質(zhì)量的測(cè)試。

??3、傳遞窗發(fā)生的所有維修活動(dòng)，需填寫(xiě)記錄歸檔。

??操作方法：

??1、每天使用前用浸有消毒液的抹布清潔一次，每次使用后用清潔的干抹布抹干。

??2、帶有性的物品不能放進(jìn)傳遞窗。

??3、傳遞窗兩側(cè)的門(mén)不可以同時(shí)打開(kāi)。

??4、物品或藥品在傳遞窗里面至少要經(jīng)過(guò)30分鐘紫外線消毒。

??5、物品不能夠塞滿(mǎn)傳遞窗，每個(gè)物品之間要有一定的距離。

??6、使用傳遞窗傳遞物品時(shí)，必須先用消毒液將待傳物品的所有外表面進(jìn)行徹底的擦拭（擦拭時(shí)抹布不可擰太干），開(kāi)傳遞窗的外側(cè)門(mén)，向傳遞窗里面噴消毒液，將物品（包括密封有大小鼠的紙箱）或藥品放進(jìn)去，關(guān)好門(mén)，打開(kāi)紫外線燈進(jìn)行消毒。消毒完畢，關(guān)好紫外線燈，由屏障環(huán)境里面的人，從另外一側(cè)打開(kāi)，拿出物品或藥品來(lái)，關(guān)好門(mén)。潔凈室之作用在于控制產(chǎn)品所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，這樣的一個(gè)空間我們一凈稱(chēng)之為無(wú)塵潔凈室。

??7、物品從SPF區(qū)傳出，先打開(kāi)傳遞窗的內(nèi)側(cè)門(mén)，把需傳出的物品放入傳遞窗里，關(guān)好門(mén)。外面的人員打開(kāi)外側(cè)門(mén)，取出物品，然后向傳遞窗里面噴消毒液，關(guān)好門(mén)。

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擁有無(wú)塵潔凈室的建筑我們?cè)撊绾魏侠淼牟季郑?

??潔凈室的建筑布局和凈化空調(diào)系統(tǒng)有密切關(guān)系，凈化空調(diào)系統(tǒng)既要服從建筑總體布局，建筑布局也要符合凈化空調(diào)系統(tǒng)的原則，才能充分發(fā)揮相關(guān)功能的作用。凈化空調(diào)的設(shè)計(jì)者不僅要了解建筑布局以考慮系統(tǒng)的布置，而且要給建筑布局提出要求，使其符合潔凈室原理。廠房裝修凈化工程地板分別是無(wú)塵室PVC地板、環(huán)氧樹(shù)脂防靜電自流平型地板、環(huán)氧樹(shù)脂自流平型地流、無(wú)塵室的高架地板。

??一、潔凈室的平面布局

??潔凈室一般包括潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)和輔助區(qū)三部分。

??潔凈室的平面布置可以有以下幾種方式：

??外廊環(huán)繞式：外廊可以有窗和無(wú)窗，兼作參觀和放置一些設(shè)備用，有的在外廊內(nèi)設(shè)值班采熱。外窗必須是雙層密封窗。

??內(nèi)廊式：潔凈室設(shè)在外圍，而走廊設(shè)在內(nèi)部，這種走廊的潔凈度級(jí)別一般都較高，甚至和潔凈室同級(jí)。

??兩端式：潔凈區(qū)設(shè)在一邊，另一邊設(shè)準(zhǔn)潔凈和輔助用房。

??核心式：為了節(jié)約用地、縮短管線，可以潔凈區(qū)為核心，上下左右被各種輔助用房和隱蔽管道的空間包圍起來(lái)，這種方式避開(kāi)室外天氣對(duì)潔凈區(qū)的影響，減少了冷熱能耗，利于節(jié)能。

??二、人身凈化路線

??為了在操縱中盡量減少人活動(dòng)產(chǎn)生的污染，職員在進(jìn)進(jìn)潔凈區(qū)之前，必須更換潔凈服并吹淋、洗澡、消毒。這些措施即“人身凈化”簡(jiǎn)稱(chēng)“人凈”。

??人凈用房中更換潔凈服的房間應(yīng)予送風(fēng)，并對(duì)進(jìn)口側(cè)等其他房間保持正壓，對(duì)廁所、淋浴保持少許正壓，而廁所、淋浴應(yīng)保持負(fù)壓。

??三、物料凈化路線

??各種物件在送進(jìn)潔凈區(qū)前必須經(jīng)過(guò)凈化處理，簡(jiǎn)稱(chēng)“物凈”。

??物料凈化路線與人凈路線應(yīng)分開(kāi)，假如物料與職員只能在同一處進(jìn)進(jìn)潔凈室，也必須分門(mén)而進(jìn)，物料并先經(jīng)過(guò)粗凈化處理。

??對(duì)于生產(chǎn)流水線不強(qiáng)的場(chǎng)合在物料路線中間可設(shè)中間庫(kù)。

??四、管線組織

??潔凈室的管線非常復(fù)雜，所以對(duì)這些管線均采用隱蔽組織方式。

??五、機(jī)房位置

??空調(diào)機(jī)房靠近要求送風(fēng)量大的潔凈室，力求風(fēng)管的線路。但從防止噪聲和振動(dòng)來(lái)說(shuō)又要求把潔凈室與機(jī)房隔開(kāi)。這兩方面都予以考慮。