CE認證機構常用指南,銳鑒檢測

CE認證辦理

在歐盟CE的法規體系下，歐盟根據不同類型的產品，制定了不同的法規指令，以滿足不同產品的基本安全與健康要求，歐盟也指i定了歐盟公告機構Notified Body來執行這些法規指令的合格評估工作。  

申請方（制造商、出口商、買家等）需先確認自身產品所需滿足的歐盟指令，再向歐盟公告機構申請該指令的CE認證，歐盟公告機構按照指令要求對申請方進行合格評估，通過后申請方即可粘貼CE標志，可在歐盟市場內自由流通。

目前United Kingdom英國，已經脫離歐盟，不在歐盟法規管轄范圍內。

ce認證的認證程序

確認出口國家：若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國，則可能需要CE認證。所有的個人防護設備無論是工作用，家庭用及休閑或體育用PPE都要符合本指令。確認產品類別及歐盟相關產品指令若一個產品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應的產品指令中所列出的要求。注： 某些產品指令中有時會列出一些排除在指令外的產品。

認證時間

國內的檢測時間比較快，而真正的歐盟承認的認證機構，所需時間比較長一點．選擇什么樣的認證機構，還要參考客戶的要求和自身的需求，比如對方公司指i定要做TUV認證，那就按照客戶要求來做，本身自身是跨國大型企業，要打造世界i級品牌，那么做TUV認證是完全符合自身情況的。該指令由歐洲議會及理事會提出，歐盟成員國2005年8月13日起開始強制實施。現階段國內的機構頒發的證書也是可以被歐盟所認可的，也有收購歐盟的認證機構。

醫療器械申請CE認證資料清單：

1.企業英文名稱、英文地址

2.CE認證之產品名稱 (中/英文名)及所有認證的型號

3.產品規格參數、差異性

4.產品技術圖面 (尺寸圖、零件表、爆i炸圖)

5.產品相關測試報告 (通標測試報告和專標測試報告)

6.產品零部件的材質證明

7.產品的操作手冊 ( 包括產品的使用、安裝、警告標示、安全說明)

8.機器主要部件說明圖

9.電路圖及電氣組件表（如需要）

10.13485體系證書（如為1類非滅菌類和非測量類，此項不考慮）