恒溫恒濕實驗室整體工程免費咨詢「廣州旗興」

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廣州GMP藥品制劑車間設計與建設

1、體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料終處理的暴露工序區域，應參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。

2、潔凈區內應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積灰。

3、各種管道、照明設施、風口和其它公用設施的設計安裝應避免出現不易清潔的部位。

4、排水設施應大小適宜，安裝防止倒灌的裝置。應盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。

5、制劑的原輔料稱量通常應在專門設計的稱量室內進行。

6、產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應保持相對負壓，應采取專門的措施防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

7、用于藥品包裝的廠房或區域應合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線，應有隔離措施。

8、生產區應有適度的照明，目視操作區域的照明應滿足操作要求。

9、生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險。

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醫學生物安全二級實驗室設計標準

移動實驗室剛性結構（方艙）性能評價應符合下列規定:

1.圍護結構應符合現行國家標準《方艙通用規范》GJB6109的有關規定,根據空間布局需要,可采用擴展艙結構,但應保證結構安全、可靠；

2.方艙艙體設計、制造應符合現行國家標準《移動實驗室實驗艙通用技術規范》GB/T29477的有關規定,在滿足移動特性的基礎上,合理布局,突出可操作性、可維護性,符合工效學原理；

3.方艙應具備可維修性,宜采用標準件、通用件,易損件應便于維修與更換；

4.方艙的外廓尺寸及質量限值應符合現行國家標準《汽車、掛車及汽車列車外廓尺寸、軸荷及質量限值》GB1589或《方艙通用規范》GJB6109的有關規定；

5.方艙應設置進艙和上艙頂的輔助設施,在承受18kN垂直向下靜載荷時,應無塑性變形或損壞,應滿足現行國家標準《方艙通用試驗方法》GJB2093A的有關規定；

6.方艙應具備防雨密封性,在門、窗、孔口關,經強度為5mm/min~7mm/min,方向與側壁成450,歷時30min的淋雨試驗后,艙內頂蓬與側壁無滲漏現象,門窗、孔口處不應有漏水現象.

移動實驗室柔性結構實驗室性能評價應符合下列規定:

1.帳篷支撐結構應滿足在負壓環境下的剛度、強度及穩定性要求；

2帳篷成型工藝應保證成型后的密封性能及連接面的力學性能滿足現行行業標準《塑料薄膜包裝袋熱合強度試驗方法》QB/T2358的有關要求

廣州旗興企業--無塵室凈化車間，凈化車間改造，恒溫恒濕實驗室整體工程，潔凈室工程

廣州旗興企業，提供潔凈環境空間及廠房一站式綜合解決方案，恒溫恒濕實驗室整體工程，凈化車間改造

醫學生物安全二級實驗室設計標準、建設規范

一、加強型醫學BSL-2實驗室

1.加強型醫學BSL-2實驗室除應符合本節規定外,適用時尚應符合本標準上述普通型醫學BSL-2實驗室的有關規定.

2.加強型醫學BSL-2實驗室洗手池水嘴應為非手動式.

3.加強型醫學BSL-2實驗室防護區的給水管道應采取設置倒流防止器或其他有效的防止回流污染的裝置,并且這些裝置應設置在輔助工作區.4.加強型醫學BSL-2實驗室的供氣管穿越防護區處應安裝防回流裝置.

二）、電氣一、普通型醫學BSL-2實驗室電氣應符合下列規定:

1.實驗室應保證用電的可靠性,設計用電負荷不宜低于二級；

2.實驗室需要持續供電維持功能的溫濕度監控設備、培養箱、生物安全柜、冰箱等應設置備用電源.長時間運行且無斷電記憶的檢測設備應設置不間斷電源；

3.實驗室應設配電箱,配電箱應設置于輔助工作區內；

4.實驗室內應設置足夠數量的固定電源插座,避免多臺設備使用共同的電源插座.重要設備應單獨回路配電,且應設置漏電保護裝置；如果處在一個設計合理，管理科學，使用得當的無塵車間不會對人體有任何傷害的。5.移動實驗室儀器設備應適應不同海拔低氣壓環境條件,按現行國家標準《移動實驗室儀器設備通用技術規范基本信息》GB/T29476要求至少應保證在氣壓值不低于84kPa環境中正常工作.