濟寧無塵室車間凈化工程設計服務介紹 山東康德萊凈化可信賴

（1）孔板頂送有全孔板頂送與局部孔板頂送之分。全孔板頂送風速小，氣流分布均勻，可達到1000級潔凈度。局部孔板頂送與全孔板頂送比，風速大，在墻側有渦流并部分沿測墻向上翻卷，經頂棚到中間，隨潔凈氣流向下流，混入和污染潔凈氣流。其潔凈度可達10000級。5、施工過程中，隨時進行現場清潔工作，對隱蔽空間（如吊頂內部等）做好清掃記錄。

　　（2）流線型散流器頂送此種氣流組織方式適用于4米以上的高大廠房。

　　（3）過濾器風口頂送過濾器布置在送風口，一般帶擴散板，可獲得1000級到100000級潔凈度，是一種常用的氣流組織形式。

GMP潔凈車間空氣降塵量，“藥品生產質量管理規范”（新版gmp）中要求：制劑生產的潔凈車間內的生產環境監控系統如：溫度和空氣濕度以及差壓等均是由制作工藝決定的，通常室溫為18℃~24℃，環境濕度為45%~65%。在“制劑生產質量管理規范”（新版gmp）的施行手冊中規定的較為具體。即制劑生產潔凈車間中的溫度和空氣濕度是以穿潔凈服的操作員工不存在不舒服、不舒適為標準的。四、常規動態檢測修訂版GMP規范生產工作結束，工作員工撤離現場經過15-20分鐘凈化后，潔凈室的潔凈度應達到“靜態”標淮。

一、無菌制劑的生產所需的凈化區可以分成4個等級

：高危操作區，如罐裝區、置放膠塞桶和與無菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區域及無菌裝配或接入操作的區域，應該用單向流操作臺（罩）保持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域需要均勻供風，流速為0.36-0.54m/s（指導值）。應該有數值明單通道流的情況并經過認證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內，可采用較低的風力。b）車間的門窗應用淺色、易清洗、不透水、耐腐蝕、表面光滑而且防吸附的堅固材料制作，結構嚴密，必要部位應有防蚊蟲設施。