計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)承諾守信「多圖」

“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

驗(yàn)證與確認(rèn)（關(guān)鍵字：驗(yàn)證、確認(rèn)）

確認(rèn)一般我們可以認(rèn)為是某人按照某個文檔或者規(guī)格要求進(jìn)行的結(jié)果的確認(rèn)活動。比如IQ/OQ/PQ，我們所進(jìn)行的就是按照文檔一步一步進(jìn)行操作，終得出確認(rèn)后的結(jié)論。又比如我們自己買個手機(jī)，按照手機(jī)供應(yīng)商提供的各種文檔去操作，終確認(rèn)出手機(jī)符合廠家描述的性能指標(biāo)。這些SOP應(yīng)明確規(guī)定如何進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證的原則是什么，驗(yàn)證的流程是什么等等。

百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司作為CSV驗(yàn)證工作的先1行者，我公司長期幫助制藥企業(yè)進(jìn)行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計算機(jī)化驗(yàn)證體系并指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施。公司基于多年的項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn)、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗(yàn)證知識體系，幫助企業(yè)在CSV導(dǎo)入和實(shí)施過程中少走彎路，有效實(shí)施，真正打造并形成符合企業(yè)自身?xiàng)l件的計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證體系?！案哔|(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導(dǎo)入CSV驗(yàn)證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質(zhì)量和停牌風(fēng)險，就顯得迫在眉睫。

計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目的定義：

“項(xiàng)目是為了創(chuàng)造獨(dú)特的產(chǎn)品、服務(wù)或成果而進(jìn)行的臨時性工作。其臨時性是指有明確的起點(diǎn)和終點(diǎn)”

從項(xiàng)目的執(zhí)行過程上可以將項(xiàng)目劃分為如下圖示幾個關(guān)鍵階段。當(dāng)項(xiàng)目結(jié)束從進(jìn)而轉(zhuǎn)入運(yùn)維階段。每個階段都包含有計劃、執(zhí)行、收尾。即就是前面我提到的誰去做，怎么做，什么時候做。依托中國郵政航空公司，建立了以南京為集散中心的全夜航航空集散網(wǎng)，現(xiàn)有專用速遞攬收、投遞車輛20,000余部。項(xiàng)目結(jié)束后，即進(jìn)入運(yùn)維階段，通過一系列的運(yùn)維過程從而確保項(xiàng)目產(chǎn)生的產(chǎn)品、服務(wù)或成果得以繼續(xù)使用。

在確認(rèn)階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點(diǎn)，就是OQ報告之前，應(yīng)當(dāng)完成相關(guān)系統(tǒng)運(yùn)行所必須的SOP文件的生效。

維護(hù)階段，主要是用來保證系統(tǒng)的良好運(yùn)行，而PQ也同步在繼續(xù)進(jìn)行，用于證明系統(tǒng)的良好運(yùn)行。

退役階段，主要的是保證系統(tǒng)被替代后，歷史數(shù)據(jù)仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。

風(fēng)險評估是全程進(jìn)行的，每個階段都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險評估以及響應(yīng)，這個和項(xiàng)目中的風(fēng)險管理是一致的。風(fēng)險不會完全消除，但可通過各種方式的控制以達(dá)到風(fēng)險的降低。

以上，是對流程的簡單的描述，其中有兩項(xiàng)需求跟蹤矩陣。其面向的對象不一樣，個需求跟蹤矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應(yīng)或者說對應(yīng)關(guān)系，而第二個需求跟蹤矩陣則加入了TC，即測試用例的對應(yīng)關(guān)系。表明每一個URS點(diǎn)是如何進(jìn)行確認(rèn)。

功能規(guī)格、設(shè)計規(guī)格，這些都是供應(yīng)商按照需求文件提供的整個計算機(jī)化系統(tǒng)的基本文件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對這些文件進(jìn)行審核，必要時可請第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。

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