山西歐盟UDI編碼賦碼常用解決方案「嘉華匯誠」

UDI包括產品標識和生產標識，產品標識DI具體是什么

根據《醫療器械標識系統規則》第七條：“產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的代碼；”

掃描UDI或在國家局數據庫(http://udi.nmpa.gov.cn/home.html)通過DI檢索，可以獲得注冊人/備案人在國家局數據庫填報并發布共享的產品標識相關層產品靜態信息，包括產品名稱、規格等信息。如果想獲得更多生產標識信息，則需要UDI組成中包括PI生產標識信息。

合規是底線，全供應鏈應用UDI才能發揮更大價值

建設醫療器械標識系統的基本需求是合規，要將醫療器械生產企業、經營企業及中間流通環節、醫療機構有效地聯接起來，需要多方參與共同努力。

國內醫療器械標識實施試點工作接近尾聲，醫療器械行業將進入UDI實施階段，規范標識的源頭賦予是重中之中，是UDI在全供應鏈應用和運行的重要基礎。

采取嚴格的監管措施，增設產品標識追溯

會議指出，醫療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，必須實行嚴格的監管。會議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》，強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監管手段，增設產品標識追溯、延伸檢查等監管措施，對涉及質量安全的嚴重行為大幅提高罰款數額，對嚴重單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業和市場禁入等嚴厲處罰，涉及的依法追究責任。