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發布時間：2021-09-16 17:47
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什么是UDI小銷售單元
《國家藥監局關于發布醫療器械標識系統規則的公告》第十二條指出：注冊人/備案人應當選擇與其創建的醫療器械標識相適應的數據載體標準，對以其名義上市的醫療器械小銷售單元和包裝或者醫療器械產品上賦予標識數據載體，并確保在醫療器械經營使用期間標識數據載體牢固、清晰、可讀。
對于“小銷售單元”，當前沒有公布定義或行業標準可參考，一般由企業根據產品及市場業務需要自行確定。
建設UDI系統是供應鏈管理的先進手段
在信息化大背景下，醫療器械標識（簡稱UDI）被公認為是醫療器械監管的先進手段，也是醫療器械的通用語言、語言和語言。其中UDI基本信息包括產品標識、產品屬性和生產信息，還可包括流通信息、臨床使用信息。在整個供應鏈應用UDI系統后，能夠實現醫療器械全生命周期追溯信息覆蓋從生產企業、到流通環節、醫療機構臨床應用的時間追溯及存儲運輸信息的追溯管理，形成完整的追溯鏈條信息，社會公眾可以查詢器械追溯相關信息，實現各環節器械追溯信息互通共享，實現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化。
相關UDI政策法規回顧
《醫療器械標識系統規則》第十四條明確要求“注冊人/備案人應當按照相關標準或者規范要求上傳、維護和更新標識數據庫中的相關數據，并對數據的真實性、準確性、完整性負責。”
2019年10月15日，《國家藥監局關于做好批實施醫療器械標識工作有關事項的通告（2019年第72號）》在進度安排中，對標識數據庫提交給出明確要求“2020年10月1日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將小銷售單元、更別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械標識數據庫；當醫療器械產品小銷售單元產品標識的相關數據發生變化時，注冊人應當在該產品上市銷售前，在醫療器械標識數據庫中進行變更，實現數據更新。醫療器械小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識上傳數據至醫療器械標識數據庫。”
