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發(fā)布時間：2020-10-20 09:46
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潔凈實驗室
P1試驗室適用于十分熟悉的病源，該病源不會常常引起健康成人疾病，對試驗人員和環(huán)境風險小。在試驗中門應封閉，按一般微生物試驗進行操作；
P2試驗室適用于對人和環(huán)境有中度潛在風險的病源。約束進入試驗區(qū)域，發(fā)生氣溶膠的試驗應在II級生物安全柜中進行，一起應備有高壓滅菌器；
P3試驗室應用于臨床、確診、教育、或者出產設施，在該級別中展開有關內源性和外源性1病源的作業(yè)，若暴露而吸入該病源會引起嚴重的疾病。試驗室設兩層門或氣閘室和外部阻隔的試驗區(qū)域，非本處作業(yè)人員禁止入內，試驗室內全負壓，運用II級生物安全柜進行試驗，以過濾器把室內空氣過濾后排到室外；
P4試驗室比P3試驗室要求更嚴，有些風險的外源性1病源，具有因氣溶膠傳達而致試驗室傳1染和致使疾病的風險，有關作業(yè)應在P4試驗室中進行。選用獨立的建筑物內阻隔區(qū)和外部間隔的結構，室內堅持負壓，運用III級生物安全柜進行試驗，設置空氣間隔設備，淋浴室，操作作業(yè)人員應穿防護服，非本處作業(yè)人員禁止入內。
潔凈實驗室檢查
l平面圖：人1流物流是否交叉，生產工藝是否交叉；
l一更：換鞋、脫外衣、洗手，感應水龍頭、烘手器、門擋及防蟲設施，人員進出記錄；
l二更：穿衣、口罩、帽子、手消毒，消毒記錄；
l風淋：緩沖間或風淋，防同時開啟，超過5人設旁通門；
l潔具間：使用無脫落物，易清潔、消毒潔具；
l洗衣間：整衣和晾衣區(qū)域，服裝的消毒和滅菌設施，工作服管理規(guī)定（工作服清洗、消毒和滅菌記錄），洗衣設施，衣服和鞋分開洗，不同類服裝分別在規(guī)定潔凈環(huán)境中清洗、干燥、整理、保存，用水符合要求；
l工位器具間：；
l以上三室工藝用水要標識（種類、方向），地漏設置要防倒灌、有清洗消毒；
l功能區(qū)域間（注塑間、干燥間）：注塑間內模具要有單獨存放區(qū)域并有防護措施，送回風管理和配置的設備需要符合要求，如設置緩沖間或氣閘；
l物料入口：風淋或傳遞窗，凈化處理，防門窗同時開啟，門窗應該密封；
l成品出口：設置獨立出口；
l三室：無菌檢驗室、微生物室、陽性對照室（萬級下局部百級，獨立送風系統(tǒng)，與生產空調分開）；
百級區(qū)凈化的幾種設計方式生物凈化車間
生物凈化車間百級區(qū)循環(huán)風處理方式藥品生產廠房百級區(qū)通常為垂直層流,斷面風速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ為宜,太大則浪費,太小則不易保證潔凈度。循環(huán)風量應把百級區(qū)送風量考慮在內。
藥品生產廠房百級區(qū)循環(huán)風處理方式一般有如下幾種:第種方式,在百級區(qū)上部設靜壓箱,百級區(qū)吊頂滿布FFU風機凈化單元,如圖1,循環(huán)風從百級區(qū)側墻下部進入豎風道,通過豎風道進入靜壓箱,經FFU送入室內,FFU本身即帶效過濾器,又有風機。
此種方式,循環(huán)風加壓過濾均由FFU完成,處理方式比較簡單,在百級區(qū)吊頂內即可完成循環(huán)風處理。空調系統(tǒng)布局緊湊、方便,施工比較簡單。百級區(qū)上部靜壓箱相對百級區(qū)為負壓,百級區(qū)頂棚FFU與吊架間的滲漏,為室內流向靜壓箱,對百級區(qū)潔凈度造成影響較小。
近年來,隨著FFU制造技術的提高,FFU單機成本、噪聲不斷下降,風機效率不斷提高。藥品生產廠房百級區(qū)采用FFU處理方式越來越多。目前FFU產品單機噪聲多在52～57dB(Ａ)之間,若采用FFU數量較多,幾十臺甚至更多,則百級區(qū)的噪聲難以達到規(guī)范要求,造價也較高。 次數用完API KEY 超過次數限制
