CNAS實驗室認可代辦擇優推薦“本信息長期有效”

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CNAS-CL01認可知識：什么是能力驗證、測量審核、實驗室間比對？

根據CNAS-RL02:2018中規定

3.1實驗室間比對 ：按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。(ISO/IEC 17043, 3.4)

3.2 能力驗證：利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力。（ISO/IEC 17043, 3.7）

3.3 能力驗證計劃：在檢測、測量、校準或檢驗的某個特定領域，設計和運作的一輪或多輪次能力驗證。（ISO/IEC 17043, 3.11）

注 2：測量審核是能力驗證計劃的一種，有時也稱為“一對一”的能力驗證計劃。

測量審核則是指：是實驗室對被測物品(材料或制品)進行實際測試，將測試結果與參考值進行比較的活動。

解析：實驗室比對和能力驗證是檢測機構內部質量控制程序的有力補充。 能力驗證是為了確定某個實驗室進行某項特定檢測的能力以及監控其持續能力而進行的一種實驗室間比對，而測量審核則是能力驗證計劃的一種。

通俗的理解：實驗室間比對應是2個以上的實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測，能力驗證則是能力驗證組織者面對多家實驗室，同時測量進行比較得出評價結論，測量審核則是一對一的能力驗證計劃。

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       根據CNAS-CL01認可準則的要求，申請CNAS認證的實驗室應當做好方法驗證，那么怎么進行方法驗證呢？

首先，從概念上看，“驗證”是指提供客觀證據證明給定項目滿足規定要求。

其次，從對象上看，驗證的對象是標準方法（一般是指國際標準、區域標準、國際標準或技術組織/有關科技文獻/期刊中公布的方法）。

再次，從目的上看，驗證的目的是看實驗室/檢驗檢測機構是否有能力按照標準方法開展相關活動。

從次，從方法上看，驗證是從人、機、料、法、環、測等方面去驗證實驗室是否有能力滿足方法要求。

zui后，從時效上看，驗證的時間有效性要依據標準本身的有效期，如標準更新要重新驗證。

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申請CNAS認可的實驗室應當至少進行過一次完整的內部審核，內部審核是實驗室/檢驗檢測機構自行組織的管理體系審核，按照管理體系文件規定，對其管理體系的各個環節組織開展的有計劃的、系統的、獨立的檢查活動。內部審核的主要目的在于驗證自身運作是否符合管理體系和認可準則/檢驗檢測機構評定要求，管理體系是否有效實施，通常每年一次，實驗室/檢驗檢測機構也可根據自身情況增加頻次。

那么作為內部審核的關鍵崗位人員的內審員應當具備哪些素質和能力呢？

1）內審員應當經過培訓，能夠正確理解CNAS-CL01:2018、RB/T214-2017等標準要求，取得內審員資格證書；

2）熟悉內部審核的工作程序，掌握內部審核的技巧方法，具備編制內部審核檢查表、出具不符合項報告的能力；

3）在人力資源允許的情況下，內審員應獨立于被審核的部門/活動，即應當與審核的部門或工作無關，以確保審核工作的客觀性、獨立性。

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申請實驗室CNAS認證，應當對管理體系至少進行過一次完整的內部審核， 那么作為內部審核的關鍵崗位人員的內審員，有哪些崗位職責呢？

1）明確內部審查的目的、步驟和要求。內部審核是由質量負責人根據內審計劃組織和策劃，由內審員具體實施，通過系統的內審，驗證實驗室的實際運行是否符合管理體系和評審要求。

2）熟悉內審計劃，能夠編制內審檢查表。內部審核是有計劃和準備的活動，內審員應充分了解審核計劃，包含內審的目的、依據、范圍、人員、步驟和時間表；內審員應根據要求制定內審檢查表，要覆蓋管理體系內全部要素和部門。

3）實施文件審查和現場審查。一是審閱和確認實驗室的質量管理體系文件是否滿足準則及其相關法律法規的要求，二是了解實驗室的質量管理體系情況，各部門的職能，為現場審核做準備。現場審核則是收集客觀證據，依據準則、質量手冊、程序文件等體系文件做出準確判斷。

4）發現不符合項，填寫不符合項報告，糾正及糾正措施的實施，跟蹤審核不符合項糾正措施的效果。

5）完成內審報告。

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