抗體生產效率信息推薦

雜質分離與高純品制備服務

     納微科技基于在物質分離純化方面豐富經驗，為制藥客戶提供小分子化合物（非手性）的制備加工服務，涵蓋標準品、中間體，還有針對雜質分離的特殊工藝開發服務。

服務內容

     我們為制藥企業及科研院所的合成、發酵、分析研發、QC等部門提供合成類、發酵類、天然產物等標準品、高純品制備及雜質分離服務，具體大類包括：小分子核酸、中藥、小肽、精神藥物、  VC、VE、他汀類（阿托伐他汀）、棘白類（卡泊芬凈、米卡芬凈、阿尼芬凈）、萬星類（達巴萬星、奧利萬星、特拉萬星）、多粘菌素等。

     我們的服務成本包含時間 設備 填料 溶劑 廢液 風險（均由純化方法確定），我們承諾給予客戶更有價值的工藝開發服務。

傳統生物層析介質不能有效用于病毒分離純化很主要的原因是其孔徑太小，病毒不能擴散到傳統層析介質的內孔里，因此可及比表面積低，吸附載量低，而超大孔單分散層析介質由于粒徑均勻，孔徑大（>400 納米）因此病毒可以有效的擴散到孔內部空間，使得靜態吸附載量大幅度提升。超大孔結構還可以有效降低病毒與填料表面配基之間多位點結合，避免亞基的解聚，使得病毒結構穩定性得到大幅度的提高。另外超大孔聚合物層析介質用于病毒及類病毒（疫l苗）分離純化的優點是其分離模式與傳統生物制藥層析分離純化方法基本一樣，容易放大生產，重復性好。但超大孔層析介質制備技術難度大，且其機械強度差，耐壓性差，容易破碎，導致篩板堵塞，壓力升高等缺點。雖然納微已經可以制備孔徑大于高達800納米的超大孔徑聚合物微球，但要滿足病毒大規模分離純化，還需要進一步解決超大孔微球機械強度問題。

以下為納微超大孔徑DEAE離子交換層析介質在流l感病毒（H5N2）純化中的數據，結果顯示超大孔介質對流l感病毒的分離純化比傳統層析介質具有明顯的優勢。

以純化溶瘤病毒為例，由于其在生產過程中存在宿主蛋白等雜質，純化前 SEC測試純度為6.5%。純化采用兩種基質相同的介質，其表面化學功能也很一致，主要區別是前者是無孔實心的層析介質，而后者是傳統的多孔層析介質。層析純化的方法是陰離子交換吸附然后梯度洗脫（Bind-elute）模式。從層析圖譜可以看出，在洗脫及CIP過程中無孔介質洗脫雜質更小，峰值更低，意味著上樣過程中結合的雜質會更少，有利于表面結合的病毒分子純化。通過對層析洗脫液SEC純度分析比較，發現用傳統的多孔層析介質實驗得到的病毒樣品純度為54%（圖 ），而用無孔的同類型介質實驗得到的病毒純度達到接近90%（圖 ）。

打破國外技術壟斷！園區一公司研制出高科技分離純化產品

在位于蘇州工業園區的蘇州納微科技股份有限公司，公司董事長江必旺拿著他們的“寶貝”——色譜填料柱告訴記者，他們開發出來的產品，可以精準的檢測分析出被測物品里面的物質成分和含量，這項技術在醫l藥、食品和化工行業都有著廣泛的應用。

記者了解到，生物制藥工藝分為發酵和分離純化兩大過程。在分離純化階段，納米微球是提取發酵液中的蛋白和抗體的唯l一材料。長期以來，我國生物醫l藥分離純化的納米微球產品主要依賴進口，這一領域也是我國35項“卡脖子”技術之一。

江必旺自豪地告訴記者，他們現在打破了國外的技術壟斷，納微科技的二氧化硅色譜填料因質優價廉的優勢，備受國內生物醫l藥企業青睞。僅在園區一地，公司就有信達生物、博瑞醫l藥、開拓藥業等多家明星企業成為他們的合作伙伴。