3Q認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)優(yōu)惠報(bào)價(jià)「多圖」

發(fā)布時(shí)間：2021-09-04 20:57

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PQ（性能確認(rèn)）

對(duì)于儀器而已，此步驟可以簡(jiǎn)單的理解為實(shí)際樣品的OQ（運(yùn)行確認(rèn)），因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的，有已知濃度的樣品，來(lái)驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性；有未知濃度的樣品，來(lái)驗(yàn)證儀器檢測(cè)能力等等。簡(jiǎn)單的講，就是按照樣品檢測(cè)的方法檢測(cè)一遍或兩遍的過(guò)程。一般來(lái)說(shuō)，IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）做好了，PQ（性能確認(rèn)）也就能順利通過(guò)了。盲目信賴國(guó)外的供應(yīng)商：以為國(guó)外供應(yīng)商提供一份英文的文件就符合中國(guó)的GMP。

3Q認(rèn)證

3Q認(rèn)證服務(wù)是指儀器設(shè)備的安裝驗(yàn)證（IQ）、操作驗(yàn)證（OQ）以及性能驗(yàn)證（PQ）服務(wù)。

我們的3Q認(rèn)證方案完全按照儀器原廠家推薦的認(rèn)證方案執(zhí)行，不論您是研發(fā)企業(yè)亦或是生產(chǎn)企業(yè)，需提交審查資料進(jìn)行進(jìn)出口業(yè)務(wù)，我們的3Q認(rèn)證方案均能滿足您的實(shí)際要求。slider_img_1.jpg

其中安裝和操作驗(yàn)證服務(wù)（IQ/OQ）包括：

資質(zhì)驗(yàn)證的工程師執(zhí)行協(xié)議方案

清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞

預(yù)捆綁的安裝，操作驗(yàn)證協(xié)議方案

，完整性的驗(yàn)證試驗(yàn)

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性能驗(yàn)證服務(wù)（PQ）包括：

生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)品

標(biāo)準(zhǔn)型號(hào)的測(cè)試色譜柱

嚴(yán)謹(jǐn)合理的測(cè)試指標(biāo)

安裝確認(rèn)（IQ）

首先驗(yàn)證任何新設(shè)備是否能夠通過(guò)設(shè)計(jì)認(rèn)證（DQ）檢查是否能夠產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果，但其在實(shí)際場(chǎng)景中的性能取決于所遵循的安裝過(guò)程。安裝認(rèn)證（IQ）驗(yàn)證是否已按照制造商的規(guī)格或安裝檢查表交付，安裝和配置合格的儀器或設(shè)備及其子系統(tǒng)和任何輔助系統(tǒng)。

除此之外，驗(yàn)證總體規(guī)劃（VMP）中詳細(xì)記錄了與IQ和用于IQ的方法相關(guān)的任何cGMP要求。

要獲得成功的認(rèn)證，安裝必須符合制造商的要求，例如：

· 安裝位置和占地面積

· 電力，天然1氣供應(yīng)和其他能源

· 環(huán)境和運(yùn)行條件

· 拆開(kāi)儀器并檢查是否有損壞

· 根據(jù)裝箱單交叉檢查內(nèi)容

· 計(jì)算機(jī)控制儀器的文檔

· 檢查軟件安裝和基本可訪問(wèn)性

· 安裝輔助儀器和選件

· 驗(yàn)證與外圍設(shè)備的連接和通信

· 記錄固件版本和序列號(hào)