山東制藥用水設備生產商質量放心可靠「君和順泰」

水是藥品、、等生產中不可缺少的重要原料、輔助材料，水質的優劣直接影響產品質量，使用符合藥品質量的清洗用水、無菌水，是制藥企業通過GMP認證，適應國際藥品質量發展需求的重要內容。

制藥用水分類

制藥用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、水。

（1）飲用水：質量必須符合國家標準GB5749-2006《生活飲用水衛生標準》。按2010中國藥典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。2015年6月18日，國家食品藥品監督管理總局發布《中華人民共和國藥典》，新版《藥典》將于2015年12月1日起正式實施。

（2）純化水：原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通制劑的溶劑或試驗用水，不得用于的配制。

（3）水：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水，水可作為配制用的溶劑。

（4）滅菌水：為水依照生產工藝制備所得的水，滅菌水用于滅菌粉末的溶劑或的稀釋劑。

非藥典用水至少應符合飲用水標準

藥典水是指被國家和組織收錄的制藥用水，例如《中國藥典》ChP收錄的純化水、水、滅菌水。《歐洲藥典》EP收錄了散裝純化水、包裝純化水、高純水、水和滅菌水。《美國藥典》USP收錄了純化水、血液透析用水、水、純蒸汽、抑菌水、滅菌吸入用水、滅菌水、滅菌沖洗用水和滅菌純化水等多種藥典水。

非藥典水是指未被藥典收錄，但可以用于制藥生產的水，例如飲用水、軟化水、蒸餾水和反滲透等。非藥典用水至少應符合飲用水標準，通常還需進行其他的加工處理，以符合工藝需求，非藥典水中可能會添加一些用于控制微生物而添加的物質。有時非藥典用水會用其所采用的的終操作單元或關鍵工藝來命名，例如反滲透水。常見的非藥典用水有：

飲用水：為天然水經凈化處理所得的水，其質量必須符合標準，它是可用于制藥生產的要求的水，應符合中華人民共和國《GB 5749-2006生活飲用水標準》的規定。飲用水的微生物指標必須符合以下標準：總大腸菌群（MPN/100ml或CFU/100ml）不得檢出，耐熱大腸菌群（MPN/100ml或CPU/100ml）不得檢出，大腸（MPN/100ml或CFU/100ml）不得檢出，菌落總數（CPU/ml）小于等于100，飲用水可用于藥材精制是的漂洗，制藥用工器具的粗洗用水，除另有規定外，飲用水也可作為藥材的提取溶劑。

制藥用水及原水的水質定期監測

應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄制藥用水系統的運行，需考慮到管道分配系統的定期清潔和消毒，

通常有兩種運行方式：批量式運行方式，將水做為產品形成批號，從安全性角度，在化驗期將定量的水隔離，直至有化驗結果；直流式運行方式，連續供水，一邊制備一邊使用。

為確保用水自始至終處于受控狀態，建立定期監測機制.對于驗證和安全使用至關重要，日常的管理要求如：按操作、維修規程管理；制定關鍵的水質參數和運行參數的監測計劃，包括關鍵儀表的校準并執行；制定定期消毒/滅菌計劃并執行；制備設備的預防性維修計劃及執行；關鍵制備設備（包括主要的零部件）、管路分配系統及運行條件變更的管理。

臭氧

是一種在常溫下呈藍色、有特殊的魚腥味的氣體，分子式為O3。臭氧是氧的同素異形體，它在常溫下可自行分解為單氧原子，而單個氧原子則具有很強的氧化性。臭氧可使細菌、真菌等菌體的蛋白質氧化、變性，使電解質失去作用，可殺滅細菌繁殖體和芽胞、病毒、真菌等，并可破壞肉毒菌，可以清除和殺滅空氣中、水中、食物中的有毒物質和細菌，可除異味，廣泛應用于食品生產的消毒、滅菌等工序中。臭氧在消毒、滅菌過程中僅產生無毒的氧化物，多余的臭氧還原為氧，在被消毒物品上不存在殘留物，可直接用于食品的消毒滅菌。