三明一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理歡迎來(lái)電「凱思瑞」

廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家主要從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，一類醫(yī)療器械備案憑證，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證等相關(guān)資質(zhì)咨詢輔導(dǎo)服務(wù)的公司，歡迎來(lái)電咨詢！

進(jìn)口二三類醫(yī)療器械注冊(cè)資料：1.申請(qǐng)表2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料5.研究資料6.生產(chǎn)制造信息7.臨床評(píng)價(jià)資料8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料9.產(chǎn)品技術(shù)要求10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告11.說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿12.符合性聲明13.其他文件

適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：采用、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；

僅住所登記在福建自貿(mào)區(qū)廈門片區(qū)內(nèi)的或者金融租賃企業(yè)可以申請(qǐng)辦理經(jīng)營(yíng)范圍于大型醫(yī)療器械的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。鼓勵(lì)從事類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。