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GMP車間制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

　　1、GMP車間制藥用水(工藝用水)：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、水分類：

　　1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2000中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。

　　2）純化水（PurifiedWater）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于的配制。

為什么企業(yè)選擇雙軟器?

為了去除鈣鎂離子以降低水的硬度，在純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，預(yù)處理系統(tǒng)往往需要設(shè)置軟化器，而且通常采用雙級串聯(lián)的軟化器。

相比一個(gè)軟化器，雙軟化器的成本明顯要高一些，但為什么多數(shù)企業(yè)仍選擇雙軟器呢？這與軟化器的工作原理有關(guān)。雙軟器由盛裝樹脂的容器、樹脂、閥或調(diào)節(jié)器以及控制系統(tǒng)組成，通過PLC控制系統(tǒng)對軟化器進(jìn)行控制。主要利用軟化樹脂進(jìn)行離子交換，水中的鈣離子、鎂離子被RNa型樹脂中的鈉離子的交換出來后存留在樹脂中，使得RNa型轉(zhuǎn)型變成R2Ca或R2Mg。當(dāng)樹脂吸收一定量的鈣離子、鎂離子后就必須進(jìn)行再生，即用水實(shí)現(xiàn)還原，將樹脂中的鈣離子、鎂離子又轉(zhuǎn)換出來，重新生成RNa型離子，以恢復(fù)樹脂的交換能力，并將廢液污水排出。

臭氧

是一種在常溫下呈藍(lán)色、有特殊的魚腥味的氣體，分子式為O3。臭氧是氧的同素異形體，它在常溫下可自行分解為單氧原子，而單個(gè)氧原子則具有很強(qiáng)的氧化性。臭氧可使細(xì)菌、真菌等菌體的蛋白質(zhì)氧化、變性，使電解質(zhì)失去作用，可殺滅細(xì)菌繁殖體和芽胞、病毒、真菌等，并可破壞肉毒菌，可以清除和殺滅空氣中、水中、食物中的有毒物質(zhì)和細(xì)菌，可除異味，廣泛應(yīng)用于食品生產(chǎn)的消毒、滅菌等工序中。臭氧在消毒、滅菌過程中僅產(chǎn)生無毒的氧化物，多余的臭氧還原為氧，在被消毒物品上不存在殘留物，可直接用于食品的消毒滅菌。