超低溫保存箱3Q認證咨詢公司推薦 百思力公司

3Q驗證

3Q驗證 俗稱3Q認證：3Q驗證的全稱具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認；行業(yè)外人士習慣叫3Q認證，旦霆科技作為專業(yè)的3Q驗證公司及3Q認證機構具備非常豐富的驗證經驗，可提供制藥行業(yè)相關的所有3Q驗證服務，如設備3Q驗證、儀器3Q驗證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標準的驗證文件。這些測試旨在檢查相關設備是否已安裝正確地說，設備運行正常，然后按預期正常工作。

3Q驗證怎么做？

1.驗證范圍：生產設備、研發(fā)設備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如（電子天平3Q驗證、溶出儀3Q驗證、培養(yǎng)箱3Q驗證、冰箱3Q驗證、酶1標儀3Q驗證、）

2.執(zhí)行標準：

FDA cGMP EU GMP CFDA GMP WHO 行業(yè)標準等等

3.適用群體

儀器生產商 儀器銷售商 制藥廠 研發(fā)企業(yè) 醫(yī)1療機構 醫(yī)1療器1械廠等

4.驗證交付物

4.1.生產設備3Q驗證（設備3Q認證）：CCA部件關鍵性評估,RA功能性風險評估,DQ設計確認 IQ安裝確認 OQ運行確認 PQ性能確認 RTM需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試 SAT現場驗收測試）

4.2 儀器3Q驗證（儀器3Q認證）:RA功能性風險評估,IQ安裝確認 OQ運行確認 PQ性能確認

4.3 當生產設備3Q驗證/系統(tǒng)驗證/實驗室儀器3Q驗證時含上位機操作軟件或PLC或HMI時，3Q驗證內容應分為硬件驗證和軟件驗證，軟件驗證遵循GAMP5指導性文件。

4.3.1針對GAMP5 中的4類軟件

我們提供：GXP影響性評估，21CFR Part11評估，RA功能性風險評估，DQ設計確認，IQ安裝確認，CT配置測試，ST系統(tǒng)測試，UAT用戶接受測試，RTM需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試 SAT現場驗收測試）

4.3.2針對GAMP5 中的5類軟件

GXP影響性評估 21CFR Part11評估 RA功能性風險評估 DQ設計確認 IQ安裝確認 MT單元測試 IT集成測試 ST系統(tǒng)測試 UAT用戶接受測試 RTM需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試 SAT現場驗收測試）

安裝確認（IQ）

首先驗證任何新設備是否能夠通過設計認證（DQ）檢查是否能夠產生預期結果，但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝認證（IQ）驗證是否已按照制造商的規(guī)格或安裝檢查表交付，安裝和配置合格的儀器或設備及其子系統(tǒng)和任何輔助系統(tǒng)。

除此之外，驗證總體規(guī)劃（VMP）中詳細記錄了與IQ和用于IQ的方法相關的任何cGMP要求。

要獲得成功的認證，安裝必須符合制造商的要求，例如：

· 安裝位置和占地面積

· 電力，天然1氣供應和其他能源

· 環(huán)境和運行條件

· 拆開儀器并檢查是否有損壞

· 根據裝箱單交叉檢查內容

· 計算機控制儀器的文檔

· 檢查軟件安裝和基本可訪問性

· 安裝輔助儀器和選件

· 驗證與外圍設備的連接和通信

· 記錄固件版本和序列號

· 用IQ貼紙標記儀器

· 記錄用于IQ的設備的校準和驗證日期

· 收集所有手冊和合格證書