藥包材登記怎么辦理

總局藥審中心建立藥包材登記平臺，企業(yè)通過登記平臺提交藥包材登記資料可以獲得藥包材登記號，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后一并審評。那么，廣東藥包材登記怎么辦理？接下來小編為大家講解一下，大家可以參考借鑒一下。

 藥包材登記流程

1、在CDE門戶網(wǎng)站填寫藥包材的基本信息，并將登記資料以光盤形式提交至CDE；

2、CDE在收到資料后5個工作日內(nèi)，對登記資料進(jìn)行完整性審查；

3、當(dāng)資料不齊全時，需要藥包材企業(yè)對登記資料進(jìn)行補(bǔ)充直至符合要求。CDE會對相關(guān)登記信息進(jìn)行公示，并授予I狀態(tài)登記號（登記號組成：B+四位年號+七位流水號）；

4、當(dāng)藥包材通過關(guān)聯(lián)審評后，登記號激活為A狀態(tài)。
 藥包材登記常見問題

1、與藥品共線配套生產(chǎn)的藥包材有何要求？

對于注射劑、滴眼劑等藥品注冊申請，與藥品共線配套生產(chǎn)的塑料袋、瓶等包裝材料，由藥品注冊申請人按照2016年第155號通告的相關(guān)規(guī)定一并提交研究資料，完成審評后不核發(fā)核準(zhǔn)編號。上述與藥品共線配套生產(chǎn)的塑料袋、瓶等包裝材料，僅供本企業(yè)生產(chǎn)的藥品使用。

2、藥包材生產(chǎn)過程中使用的原材料是否進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報？

藥包材生產(chǎn)過程中使用的原材料，不納入關(guān)聯(lián)審評審批的范圍。例如需要繼續(xù)加工成型的藥用玻璃管、橡膠及彈性體、塑料粒料，以及各種助劑、添加劑、填充劑等。

3、藥包材批準(zhǔn)證明文件載明信息變更后，是否需要提交補(bǔ)充申請？

藥包材、藥用輔料已批準(zhǔn)信息發(fā)生變更的，不單獨(dú)進(jìn)行補(bǔ)充申請審評審批，不核發(fā)補(bǔ)充申請批件。藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動開展相應(yīng)的研究工作，及時通知相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對涉及到的藥品進(jìn)行變更研究，保障藥品質(zhì)量。藥品監(jiān)管總局正在組織制定藥包材、藥用輔料變更管理的相關(guān)規(guī)定。

4、藥包材、藥用輔料是否可以與藥品補(bǔ)充申請進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報？

藥品注冊申請人依據(jù)《藥品注冊管理辦法》附件4提出第1項、第6項、第10項補(bǔ)充申請事項，或依據(jù)《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)注〔2009〕518號）提出第12項補(bǔ)充申請時，相關(guān)藥包材、藥用輔料可與上述補(bǔ)充申請進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報。