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    發布時間:2020-07-19 05:47  






    驗證項目的風險評估:是否為同類型設備?控制方式或加熱方式等操作是否發生變化?是否會影響現有生產工藝?對藥品的關鍵質量特性(安全性、有效性、均一性、穩定性)是否存在直接影響?現有的設備維護和保養管理方式是否適用該設備?是否屬于計算機化系統的管理范圍(分類)?數據管理?權限設置?

    驗證的風險識別:設計確認:設備供應商對URS的滿足程度是否滿足預期要求?不能滿足的項目是否可以接受或降低原URS要求、或采取其它方式滿足或調整URS?安裝確認:材質、說明書、合格證、清潔方式是否符合URS的規定?





    驗證的風險識別:運行確認:設備空載運行的平穩情況、噪音情況、耗能情況、水氣(汽)泄漏等情況、操作維護情況是否符合URS的規定?性能確認:試生產批次的工藝和質量特性是否發生變化?是否滿足質量要求?(必要時增加穩定性考察)與其他融資方案相比,以這種方法設計的融資方案限制了主辦方資產負債表上的壓力,而且對未來借貸能力和信用程度影響較少。





    看競爭對手行業排名以及各自特點

    大家現在經常講的頭部公司,頭部客戶,頭部IP,就是這個含義。一個公司如果能夠拔得頭籌,是很有價值的。

    你要對它的行業排名、行業特征有所了解。有些行業集中度很高。比如社交平臺,微信、QQ、微博,牢牢占據這樣龍頭地位,其他新的社交平臺就很難出來。有些行業天然分散度比較高。有些行業里排名靠前的,價值非常高,有些價值不那么高,所以要對競爭對手進行分析。




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