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    發布時間:2021-10-27 11:13  






    3Q驗證

    3Q驗證 俗稱3Q認證:3Q驗證的全稱具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認;這些測試旨在檢查相關設備是否已安裝正確地說,設備運行正常,然后按預期正常工作。行業外人士習慣叫3Q認證,旦霆科技作為專業的3Q驗證公司及3Q認證機構具備非常豐富的驗證經驗,可提供制藥行業相關的所有3Q驗證服務,如設備3Q驗證、儀器3Q驗證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標準的驗證文件。


    產品質量3Q認證

    GMP是英文 GOOD1 MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫1療產品生產和質量管理的法規。世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。

    隨著GMP的發展,國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則,藥品生產必須符合GMP的要求,藥品質量必須符合法定標準。中國衛生1部于1995年7月11日下達衛藥發(1995)第35號'關于開展藥品GMP認證工作的通知'。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度,是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容,也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年,成立中國藥品認證委2員1會(china certification committee for drugs,縮寫為cccd)。1998年國家藥品監1督管理局成立后,建立了國家藥1品監督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起,未取得藥品GMP認證證書的企業,衛生1部不予受理生產新藥的申請;批準新藥的,只發給新藥證書,不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批,對未取得藥品GMP認證證書的,不得發給《藥品生產企業許可證》。實驗室儀器設備--3Q驗證方案如果是一套完整的儀器(或設備)驗證方案,將包括4個部分,即4Q,分別為:DQ,設計確認(DesignQualification),確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。

    設備3Q驗證,是指GMP認證過程中的IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)及PQ(性能確認)。


    完整性測試儀3Q驗證

    在制藥及生物技術領域, 按照cGMP的規定,所有除1菌級過濾器必須通過HIMA的細菌挑戰性實驗,并由過濾器供應商提供全1面的驗證文本。完整性測試儀是一種以非破壞性的測試替代細菌挑戰性試驗的方法。該方法已經得到國際權1威機構相關認證。完整性測試儀本身的精準度會直接影響到過濾器完整性的測試結果。1998年國家藥品監1督管理局成立后,建立了國家藥1品監督管理局藥品認證管理中心。

    在1次安裝時我們會提供完備的IQOQ認證文本,和符合CE,UL,IP54標準的認證文本證書,其中包括氣泡點實驗,擴散流實驗,水侵入實驗,從而保證完整性測試結果的zui大重現性和準確的測試結果。


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