醫用電器環境要求及試驗服務GBT14710檢測報告

儀綜所檢測中心是北京一家**的第三方***省部級以上的測試機構，實驗室依托儀綜所強大的背景資源，所里已成立醫療裝備工作組，制定醫療口檢測標準和測試方法，為醫療裝備行業的發展指明方向，為您提供醫用設備注冊檢驗前環境試驗報告，電磁兼容EMC測試報告，環境要求試驗報告、電氣安全安規測試報告，可靠性檢測報告。

檢測試驗找儀綜所檢測中心彭光瓊136-9109-3503，檢測地點：北京市西城區廣安門外大街甲397號。

醫用電器環境試驗要求及試驗方法規定了醫用電器設備的環境試驗目的、環境分組、運輸試驗、對電源的適應性能力、基準試驗條件、試驗程序以及試驗順序、試驗要求和試驗方法。

醫用電器設備按氣候環境分組：

1組：屬于在良好的環境中使用的設備（有空調的可控環境）。

2組：在一般環境中使用的設備（具有供暖和通風環境）。

3組：在惡劣的環境中使用（無保溫供暖及通風環境或者室外環境）。

醫用電器設備按力學環境分組：

1組：操作時細心，運輸流通時受到輕微的振動沖擊，一般指很少移動的設備。

2組：在使用中允許受到一般振動和沖擊的設備，一般指移動方便的設備。

3組：在頻繁的運輸、裝卸、搬動中允許受到振動和沖擊的設備。

檢測項目如下：

1、額定工作低溫試驗

2、低溫貯存試驗

3、額定工作高溫試驗

4、高溫貯存試驗

5、額定工作濕熱試驗

6、濕熱貯存試驗

7、振動試驗

8、碰撞試驗

9、運輸試驗

醫用電器設備其他檢測服務：

醫用電器設備的性能檢測主要依據相關的國家標準和相應的技術審評指導原則。

電磁兼容EMC試驗參照YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、 YY 9706.102-2021，IEC 60601-1-2:2007《醫用電氣設備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》；GB/T18268.26-2010，IEC 61326-2-6:2005《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第 26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備 》；GB 4824-2019，CISPR 11:2016《工業、科學和醫療設備 射頻騷擾特性 限值和測量方法》標準方法進行測試。

環境適應性試驗依據GB/T14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》，按照氣候環境和機械環境進行分組，確定試驗條件，完成附錄A中的實驗項目。附錄A中制造商規定的測試項目（C）不能隨意選擇，應選擇影響或體現產品性能的主要技術指標。

電氣安全安規測試（耐壓、介電強度、泄漏電流、接地連續性、電源適應性、沖擊、溫升等）按照GB9706.1-2020《醫用電器設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》對醫療器械電氣安全進行了規定，企業需要根據產品結構、功能逐一9706.1性判斷適用性，對適用項進行檢測。

企業在準備產品進行檢驗時，首先應當完善產品技術要求，確保產品本身性能和功能以及技術要求的內容全面；其次確定電氣安全和電磁兼容的試驗項，分析主檢型號與覆蓋型號的差異性，選擇具有資質的檢驗機構，CNAS，CMA檢測機構進行測試，出具符合國家標準要求的CNAS,CMA檢測報告。