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生物制藥企業GMP凈化無塵裝修

生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生安全的產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一;

通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累，我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵;節能是我們系統方案優先考慮的重點;我們擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求，同時應用了節能技術的環境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規劃設計——物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統;整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等安裝配套服務;

QS食品無菌車間硬件基本要求：

廠區要求：企業廠區周圍環境應當保持清潔，無昆蟲大量孳生，與產生粉塵、性物質、有害氣體、有毒化學物質等有毒、有害場所保持的安全距離（至少在25米以上）。

車間要求：

1、車間總平面布置(布局)：

　 建筑物、設備布局與工藝流程三者銜接合理,建筑結構完善,并能滿足生產工藝和質量衛生要求;原料與半成品和成品、生原料與熟食品均應杜絕交叉污染。

建筑物和設備布置還應考慮生產工藝對溫、濕度和其分工藝參數的要求,防止毗鄰車間受到干擾。

　 2、高度： 生產廠房的高度應能滿足工藝、衛生要求,以及設備安裝、維護、保養的需要。高度不低于3m，建議高度3.5 m。

3、占地面積： 生產車間占地面積不少于100m2。 建議生產車間面積達到150 m2以上，生產車間包括主要原料處理、加工、內外包裝等加工車間，不包括辦公室、化驗室、原輔料倉庫及成品倉庫。（分裝企業可以適當放寬要求）

4、生產車間地面應采用無毒、防滑、易清洗消毒的硬質材料鋪設（如耐酸磚、水磨石、陶瓷磚、混凝土等），有一定的坡度，在低處應安裝有水封地漏，生產車間不得有積水；

5、生產車間墻壁要用淺色、不吸水、不滲水、無毒材料覆涂，并用白瓷磚或其他防腐蝕材料（如金屬面聚夾心板、鋁合金玻璃等）裝修高度不低于1.50 m的墻裙。

6、生產車間的門窗不宜使用竹、木材料制作，防鼠板為金屬材料，高度為50cm以上。

儀器剖析室的室內裝飾:

　　1、地板

　　小型一般的儀器剖析室選用一身的固定地板即可滿足需求,但關于大型精細儀器剖析試驗室,例如X熒光光譜室、質譜室、離子控針室等試驗室因電纜多,管線復雜,需求選用架空地板。當選用下送上回送風方式時,也可利用架空地板下空間作為送風靜壓箱。

　　2、門窗

　　(1)有空調、潔凈要求的房間門]應選用密閉保溫的單向彈簧[門或裝自動閉門器,并向室內敞開。對有強噪聲的房間且開向計算機房的門應選用隔聲門。

　　(2)有空調、潔凈要求的房間設置外育時,應為雙層密封窗。當選用鋁合金窗、 塑鋼窗時，可選用安中空玻璃的單層密閉窗，以確保圍護墻結構的熱工功能。

實驗室內部對比管理要求有哪些呢，博泰小編帶您了解相關信息。

　試驗室比對的辦理要求

1.試驗室應依據年度質量操控方案的需要制定用于內部質量操控的比對試驗方案。

2.試驗室用于內部質量操控的比對試驗方案中，應明確各項比對試驗的檢測項目、比對方法、參與人員、估計日期、成果點評準則、不滿意成果的處置要求等內容。

3.進行比對試驗時，試驗室應采納必要的辦法杜絕招搖撞騙、成果或成果批改。

4.比對試驗完成后，試驗室應對比對試驗的成果進行匯總、剖析和點評，并形成比對試驗報告。

5.試驗室應針對比對試驗中出現的問題進行原因剖析，依據其對試驗室出具檢測成果的影響采納糾正辦法、預防辦法或相應的改善辦法。