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發布時間：2020-11-03 08:27
在這程與設備操作中，遇到多次含晶體物料的轉移，而延用傳統設備又受到一定局限。這樣傳統結晶干燥類原料藥生產設備與技術所暴露的問題為：
(1) 含晶體物料生產中，會遇到多次鏟子翻鏟、鏟料挖出粉體、壓碾濾餅等過程，這樣會使晶體暴露時間過長，也會使濾餅產生龜裂縫，影響晶體形成的均一性，從而影響到產品的質量。
(2) 受延用傳統設備的限止，生產中物料需多次轉序，易造成叉交污染，難以滿足GMP要求。
(3) 工序多、設備多、設備結構簡單，使操作繁瑣，生產勞動強度極大。同時，傳統的單體設備的落后，使換批的清洗與滅菌極難，無法確保其有效性。
總之，傳統結晶干燥類原料藥生產設備與技術所暴露的問題是難以達到GMP要求。
無菌級過濾洗滌干燥機是在一密閉容器內先后完成攪拌、反應、過濾、清洗脫液、干燥等工藝過程。該設備具有結構簡單、工藝流程簡化、生產、無交叉污染、物料更換便捷，自動化程度高等特點，同時可大大降低所需潔凈廠房的體積，基礎投資低。
高純度辛伐他汀心腦血管類原料藥 目前常用工藝的改進需求
間接化法作為辛伐他汀合成的目前常用工藝，需要運用到一定數量的有機溶液丁基鋰，而丁基鋰是一種很活躍的試劑，操作不當的情況下很容易出現嚴重的事故，威脅生產人員的人身安全。同時，辛伐他汀的間接化合成法還需要在低溫條件才能夠進行，生產條件較為復雜。此合成法還存在著反應步驟多、反應所需時間較長、反應過程中底物轉化率較低、反應生產無需的副產物種類與數量較多、產成品純化較為困難等問題。
為滿足辛伐他汀工業大規模生產要求，新工藝生產完成后的廢液比較容易回收，不會造成較為嚴重的環境污染，并且在反應過程中所需要的反應條件比較溫和。因此，高純度辛伐他汀心腦血管類精制工藝進行一定的改進，在反應后不再使用水進行萃取，而是加入有機堿和反應生成的酸，形成絡合鹽后，在極性較低的溶劑中析出，然后過濾除去，避免了洛伐他汀保護物遇水分解而影響后反應。
過濾洗滌干燥機 過濾功能
在加壓或真空狀態下操作，實現固液分離。過濾時濾餅平整，固液分離效果好。
過濾洗滌干燥機 洗滌功能
在容器內側裝360°旋轉噴淋裝置，使清洗（洗滌）液均勻分布于容器內，可實現容器內部清洗和物料漿化洗滌。通過升降槳葉攪拌將濾餅和洗滌液混合，使漿狀結晶及濾餅得到充分洗滌，而且不會產生破晶現象。
過濾洗滌干燥機 干燥功能
濾餅被攪拌槳葉逐層刮松，設備加熱裝置均勻對濾餅加熱，在真空狀態下用熱氣體對濕物料加熱，加速蒸發，達到快速和充分干燥的目的。
過濾洗滌干燥機 取樣功能
濾餅干燥適當時間后，進行在線取樣分析濾餅濕份，達到產品內控質量要求，即可冷卻，為卸料作準備。
過濾洗滌干燥機 卸料功能
刮松物料，通過攪拌槳葉推動從罐壁側面出料口自動卸料。
過濾洗滌二合一是從90年代逐漸在中國推廣使用的新一代固液分離工藝設備。多功能過濾洗滌干燥機組可以使物料在一個密閉容器設備中完成過濾洗滌二個工藝過程，的提高了設備利用率。避免了對環境的污染也避免了環境對物料的污染，減少物料轉運損失，節約溶劑使用量，適用于間歇式批量生產。
過濾洗滌二合一 技術特點
(1) 以在同一容器內進行過濾和洗滌全過程連續操作；
(2) 在加壓或真空狀態下操作，實現固液分離；
(3) 過濾時濾餅分布均勻，固液分離效果好；
(4) 液壓控制攪拌系統的升降，過濾中地增大容渣空間；
(5) 攪拌漿葉的升降和攪拌，使得清洗時濾餅和清洗液充分混合，濾餅得到充分洗滌；
