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防止污染和交叉污染

　　（1）在滿足生產工藝要求的前提下，要合理布置人員和物料的進出通道，其出口應分別獨立設置，并避免交叉、往返。

　　（2）應盡量減少潔凈車間的人員和物料的出入口，以利于全車間的潔凈度的控制。

　　（3）進入潔凈室（區）的人員和物料應有各自的凈化用室和設施，其設置要求應與潔凈室（區）的潔凈等級相適應。

　　（4）潔凈等級不同的潔凈室之間的人員和物料進出，應設置防止交叉污染的設施。

　　（5）若物料或產品會產生氣體、蒸氣或噴霧物，則應設置防止交叉污染的設施。

　　（6）進入潔凈廠房的空氣、壓縮空氣和惰性氣體等均應按照工藝要求進行凈化。

　　（7）電梯不宜設在潔凈區內。如確實需要時，電梯前及機房應設置確保潔凈區空氣潔凈度級別的設施，人員和物料使用的電梯宜分開。

　　（8）根據生產規模的大小，潔凈區內應分別設置原輔料暫存區、半成品區、待驗區、合格區和不合格區，以大限度地減少差錯和交叉污染。

　　（9）不同藥品、不同規格的生產操作不能布置在同一生產操作內。當有多條包裝線同時進行包裝時，相互之間應分隔開來或設置有效的防止混淆及交叉污染的設施。

　　（10）更衣室、浴室和廁所的設置，不得對潔凈區產生不良影響。

　　（11）要合理布置潔凈區內水池和地漏的安裝位置，以免對藥品產生污染。

按照控制對象的不同，潔凈室可分內工業潔凈室與生物潔凈室兩大類。工業潔凈室主要應用于電子、航天、航空、機械、能源等工業中，而生物潔凈室主要應用于、生物制藥、食品、化妝品等事業中。針對兩類潔凈室，潔凈室設計也有不同。

凈化對象

　　工業潔凈室的灰塵、粒子只有一次污染，而生物潔凈室的微生物、病菌等活的粒子不斷生長繁殖，會誘發二次污染。因此，在潔凈室設計中，工藝潔凈室應著重于控制有害粒徑粒子濃度，而生物潔凈室須著重于控制微生物的產生、繁殖和傳播，同時控制其代謝物。

凈化措施

　　在潔凈室設計中，應為工業潔凈室著重設計初中高三級過濾，而為生物潔凈室設計時，主要著重于過濾和滅菌，消除微生物生長的條件，控制微生物的孽生、繁殖和切斷微生物的傳播途徑。

控制因子

　　GMP中對潔凈室的溫度、濕度、氣壓、光照和噪音都有明確的要求。空調系統影響著這些指標，從對正壓、換氣次數、懸浮粒子的控制來滿足潔凈度。

1潔凈室與鄰室正壓不足在距門兩米內的同一點的采樣區域測試，若開門情況下測試超標，閉門20rain后測試合格，則可判定為潔凈室與鄰室正壓不足。若正壓值不達標，外界大氣則會倒灌，帶來大量的的塵埃、細菌，嚴重破壞潔凈度。此時可以通過增加正壓的方法來解決，將正壓提高到在開門瞬間有足夠的外流氣流來阻止污染物。首先，可以考慮增加新風量，但可能需要增加新風機組，這是一筆不小的一次性投入。另外，一個比較經濟適用的方法是調節各級過濾器的阻力，在保證過濾效果的同時，將過濾器阻力盡量降低。另外，要及時更換初、中效過濾器，及時清洗維護冷凝器和冷熱水盤管一。