尋甸藥品GMP無塵車間造價誠信企業(yè) 安寧GMP無塵車間

　測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)(溫濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi))要求，關(guān)鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結(jié)果應(yīng)視為無效。由于溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護(hù)正常與否的重要指征，可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項目測試修訂為關(guān)鍵工序全性能測試。只有這樣，才能、系統(tǒng)監(jiān)測生產(chǎn)潔凈室，為確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學(xué)性、準(zhǔn)確性，測試部門在進(jìn)行關(guān)鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應(yīng)同時進(jìn)行溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測試。

安裝龍骨前，應(yīng)按設(shè)計要求對房間凈高、洞口標(biāo)高和吊頂內(nèi)管道、設(shè)備及其它支架的標(biāo)高等辦理工序交接手續(xù)。吊頂工程中的預(yù)埋件、鋼筋吊桿和型鋼吊桿應(yīng)進(jìn)行防銹或防腐處理；當(dāng)?shù)蹴斏喜孔鳛殪o壓箱時，預(yù)埋件與樓板或墻體的銜接處，均應(yīng)進(jìn)行密封處理。支吊架應(yīng)采取防塵處理。吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒瑧?yīng)與主體結(jié)構(gòu)相聯(lián)。不得與設(shè)備支架和管線支架聯(lián)接；吊頂?shù)牡鯍旒嗖坏糜米鞴芫€支吊架或設(shè)備的支吊架。

控制因子

　　GMP中對潔凈室的溫度、濕度、氣壓、光照和噪音都有明確的要求。空調(diào)系統(tǒng)影響著這些指標(biāo)，從對正壓、換氣次數(shù)、懸浮粒子的控制來滿足潔凈度。

1潔凈室與鄰室正壓不足在距門兩米內(nèi)的同一點(diǎn)的采樣區(qū)域測試，若開門情況下測試超標(biāo)，閉門20rain后測試合格，則可判定為潔凈室與鄰室正壓不足。若正壓值不達(dá)標(biāo)，外界大氣則會倒灌，帶來大量的的塵埃、細(xì)菌，嚴(yán)重破壞潔凈度。此時可以通過增加正壓的方法來解決，將正壓提高到在開門瞬間有足夠的外流氣流來阻止污染物。首先，可以考慮增加新風(fēng)量，但可能需要增加新風(fēng)機(jī)組，這是一筆不小的一次性投入。另外，一個比較經(jīng)濟(jì)適用的方法是調(diào)節(jié)各級過濾器的阻力，在保證過濾效果的同時，將過濾器阻力盡量降低。另外，要及時更換初、中效過濾器，及時清洗維護(hù)冷凝器和冷熱水盤管一。

控制潔凈室的人數(shù)盡管在進(jìn)入潔凈室前必須更衣，但人在潔凈室的行走和操作還是有一定的產(chǎn)塵量，這些塵埃需要潔凈室的下送氣流帶走。當(dāng)產(chǎn)塵量超過了室內(nèi)氣流的凈化能力，潔凈度就會急速下降。當(dāng)這些超量的人(或物)退出潔凈室，再通過空調(diào)凈化系統(tǒng)的自凈能力，潔凈度又會恢復(fù)到正常。GMP規(guī)定潔凈室內(nèi)空氣的微生物粒和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測的結(jié)果記錄存檔。在生產(chǎn)過程中，這些數(shù)據(jù)在短時間內(nèi)相差很遠(yuǎn)，則表明潔凈室內(nèi)人(或物)已經(jīng)超過潔凈室的大承受量。