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保健食品認證

食品，指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統既是食品又是中藥材的物品，但是不包括以治i療為目的的物品。

動物性食品是動物來源的食物，包括畜禽肉、蛋類、水產品、奶及其制品等，主要為人體提供蛋白質、脂肪、礦物質、維生素A和B族維生素。不同類型的動物類食物之間的營養價值相差較大，只是在給人體提供蛋白質方面十分接近。申報保健食品申報材料

營養品是保健食品的通俗說法。GB16740-97《保健（功能）食品通用標準》第3.1條將保健食品定義為：“保健（功能）食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性，能調節人體的機能，適用于特定人群食用，但不以治i療疾病為目的?！彼栽诋a品的宣傳上，也不能出現有效率、成功率等相關的詞語。 保健食品的保健作用在當今的社會中，也正在逐步被廣大群眾所接受。申報保健食品申報材料保健食品注冊常見問題【理化指標】（1）屬性名為顆粒的，參照《中華人民共和國藥典》中“顆粒劑”的規定制定粒度、溶化性指標，并檢測三批產品粒度、溶化性衛生學。申報保健食品申報材料

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《辦法》規定的注冊申請人的資質要求主要有哪些？

國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。申報保健食品申報材料

保健食品注冊證書及其附件所載明內容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的，應當由變更后的注冊申請人申請變更。

保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續的，應當是已經生產銷售的保健食品，并提供人群食用情況分析報告以及生產質量管理體系運行情況自查報告等。申報保健食品申報材料

《辦法》對備案人的資質要求主要有哪些？

國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產廠商。申報保健食品申報材料

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保健食品注冊申報產品技術要求常見問題及注意事項 

一、常見問題及注意事項

（一）注冊信息系統填報的產品技術要求與紙版資料不一致。請按照zui終確定版本，認真、逐項填寫產品技術要求內容。產品技術要求電子版應為文本格式，請勿提交PDF、圖片、鏈接等格式文件。

（二）延續、變更、轉讓等注冊申請，提交的產品技術要求內容與原注冊內容不一致。請根據原批準證書及附件、注冊申請材料，按照新的規定，完善產品技術要求。申報保健食品申報材料

（三）擅自修改產品技術要求未發補內容。補充資料中需提交產品技術要求的，不要擅自修改審評意見未涉及內容，同時產品技術要求電子版與紙版內容保持一致。

（四）其他常見問題，主要包括：

1.【生產工藝】項

（1）除首i次申報產品（受理編號為國食健申），其余申報類型產品生產工藝主要流程應與原批件保持一致，同時應當在主要關鍵工藝后以括號標注關鍵工藝參數。

（2）提取關鍵工藝參數應包括溶劑、溶劑量、溫度、次數、時間等。例如：分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。屬混合提取的，簡述主要提取過程。申報保健食品申報材料

（3）提取后干燥參數應包括方法、溫度。例如：噴霧干燥（進風溫度160～180℃，出風溫度70～80℃）、減壓干燥（50℃，-0.08MPa）等。

（4）滅菌應提供原料、方法及參數。例如：輻照滅菌（人參，60Co，5KGy）、濕熱滅菌（121℃，30min）等。

（5）發酵參數應包括培養基組成、菌i種、溫度、時間、pH、終止發酵方法等。

（6）涉及精制工藝的，需要列出精制工藝過程，例如：大孔吸附樹脂型號、前處理、吸附方法、洗脫方法等。申報保健食品申報材料

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什么樣的產品可以申報保健食品

具有特定保健功能27種功能之內（后邊第五條具體講哪27種），或著以補充維生素、礦物質為目的的食品。

若不在27功能和營養補充劑之列怎么辦？

根據2005年四月三十日國家食品藥品監督管理局發布的保健食品注冊管理辦法（試行），可以申請保健功能不在已公布27種范圍內的新功能，但申請人應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發報告。 產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發報告中說明理由并提供相關的資料。但筆者認為申報難度太大。申報保健食品申報材料食品藥品監督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案。申報保健食品申報材料

保健食品批準證書的所有權如何確定呢？

保健食品批準證書屬于保健食品注冊申請人所有。提出保健食品注冊申請，承擔相應的法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。進口產品一般歸屬于境外廠商或產品所有人。申報保健食品申報材料