醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟MDD認(rèn)證怎么辦理

醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟MDD認(rèn)證怎么辦理

MDD是歐盟醫(yī)療器械93/42/EEC指令的簡稱，適用于在歐盟國家銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行認(rèn)證，是強(qiáng)制認(rèn)證，需要由獲得授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。

MDD是英文縮寫了，M醫(yī)療D器械D指令。歐盟CE認(rèn)證下面的一個指令，針對醫(yī)療器械的。MDD指令的產(chǎn)品分3個等級：一類，二類，三類，危險等級越高的產(chǎn)品劃分的等級越高，認(rèn)證就越嚴(yán)格，周期越長，費(fèi)用越高。

歐盟為消除各成員國間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個統(tǒng)一的大市場，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。
這三個指令分別是：
1．有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD，90/335/EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。
2.活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。
3．醫(yī)療器械指令（MedicalDevicesDirective，93/42/EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強(qiáng)制執(zhí)行。
上述指令規(guī)定，在指令正式實(shí)施后，只有帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場上銷售。
我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及出口公司在將其產(chǎn)品銷往歐盟市場時，必須符合上述指令規(guī)定，加貼CE標(biāo)志，否則產(chǎn)品難以進(jìn)入歐盟市場。