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    計算機化系統驗證機構專業團隊在線服務,北京百思力

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    發布時間:2020-11-07 10:47  






    “高質量、高標準、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構

    驗證與確認(關鍵字:驗證、確認)

    確認一般我們可以認為是某人按照某個文檔或者規格要求進行的結果的確認活動。比如IQ/OQ/PQ,我們所進行的就是按照文檔一步一步進行操作,終得出確認后的結論。又比如我們自己買個手機,按照手機供應商提供的各種文檔去操作,終確認出手機符合廠家描述的性能指標。IQ(安裝確認)顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。

    百思力認證技術(北京)有限公司作為CSV驗證工作的先1行者,我公司長期幫助制藥企業進行合規管理規劃、搭建計算機化驗證體系并指導企業實施。公司基于多年的項目實施經驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考,梳理并形成了一套完整的CSV合規驗證知識體系,幫助企業在CSV導入和實施過程中少走彎路,有效實施,真正打造并形成符合企業自身條件的計算機化系統驗證體系。百思力公司是專業認證機構,如果您想了解更多您可撥打圖片上的電話進行咨詢。





    驗證流程概述

    如果要講驗證的整體流程詳細描述完整,恐怕5000字的篇幅也不能完成,參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來,如果有需要,由百思力專業的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”。


    驗證整體流程可以分為5個節點,分別為計劃、開發/配置、確認、維護、退役。

    計劃階段我們首先要做的就是評估,評估上這套計算機化系統之后對我現在的操作方式的影響以及對產品的影響,是直接、間接還是無影響。這個評估類似項目中的商業論證。




    驗證的定義:

    “執行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動;在系統的整個生命周期中采取適當的操作控制以達到并維持相關GXP法規且達到預期使用目的行動”





    ?  儀器管理

    幫助實驗室建立儀器設備基本檔案,對儀器及其零部件的維護、校準、修理等操作進行實時記錄。可管理儀器維護和校準的周期性計劃,到期自動提醒。

    維護階段,主要是用來保證系統的良好運行,而PQ也同步在繼續進行,用于證明系統的良好運行。

    退役階段,主要的是保證系統被替代后,歷史數據仍按照法規要求繼續保留。

    風險評估是全程進行的,每個階段都應當進行風險評估以及響應,這個和項目中的風險管理是一致的。風險不會完全消除,但可通過各種方式的控制以達到風險的降低。





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